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2010年版药典二部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；具体到某个品种的残留溶剂检查时，可根据该品种项下残留溶剂的组成调整升温程序。②顶空平衡时间一般为30～A为实测的峰面积；
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脑康复
茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；
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注射用盐酸川芎嗪
注射用盐酸川芎嗪药典标准：品名：中文名：注射用盐酸川芎嗪汉语拼音：ZhusheyongYansuanChuanxiongqin英文名：LigustrazineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸川芎嗪经冷冻干燥的无菌粉末。检查：酸度：取本品1瓶，加水10ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～
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羟苯丁酯
含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。
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羟苯丙酯
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。
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羟苯丙酯钠
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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羟苯甲酯
含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，防腐剂。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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羟苯甲酯钠
再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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混合脂肪酸甘油酯（硬脂）
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。重金属：取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。
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棕氧化铁
棕氧化铁药典标准：品名：中文名：棕氧化铁汉语拼音：ZongYanghuatie英文名：BrownFerricOxide来源含量：本品系红氧化铁、黄氧化铁与黑氧化铁按一定比例混合而成。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣD），在217.0nm的波长处测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.985mg的Fe2O3。
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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。
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铝酸铋
铝：取测定铋后的溶液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉淀恰溶解（pH值约为6），加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）30ml，煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液10滴，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
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甘氨酰谷氨酰胺
残留溶剂：乙醇、乙酸乙酯与甲苯：取本品50mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封，作为供试品溶液；含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸2ml，冰醋酸40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
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丙氨酰谷氨酰胺
检查：酸度：取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～精密量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至4.0）－乙腈（35：65）为流动相；另取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，同法测定。
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吡咯烷酮乙酰胺
茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；
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注射用氯化钾
注射用氯化钾药典标准：品名：中文名：注射用氯化钾汉语拼音：ZhusheyongLühuajia英文名：PotassiumChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化钾的无菌粉末或无菌冻干品。检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含氯化钾0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～
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烟酸占替诺葡萄糖注射液
除检测波长为284nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算5-羟甲基糠醛的含量，不得过葡萄糖标示量的0.025%。葡萄糖：取本品，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含C6H12O6·H2O的重量（g）。
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注射用烟酸占替诺
注射用烟酸占替诺药典标准：品名：中文名：注射用烟酸占替诺汉语拼音：ZhusheyongYansuanZhantinuo英文名：XanthinolNicotinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺的无菌冻干品。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含烟酸占替诺0.15g的溶液，溶液应澄清无色；
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注射用奥硝唑
注射用奥硝唑药典标准：品名：中文名：注射用奥硝唑汉语拼音：ZhusheyongAoxiaozuo英文名：OrnidazoleforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为奥硝唑加适量甘露醇制成的无菌冻干品。水分：取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0%。
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注射用磷酸川芎嗪
注射用磷酸川芎嗪药典标准：品名：中文名：注射用磷酸川芎嗪汉语拼音：ZhusheyongLinsuanChuanxiongqin英文名：LigustrazinePhosphateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磷酸川芎嗪的无菌冻干品或经乙醇重结晶后直接分装的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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注射用甘氨双唑钠
注射用甘氨双唑钠药典标准：品名：中文名：注射用甘氨双唑钠汉语拼音：ZhusheyongGan'anShuangzuona英文名：GlycididazoleSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。按外标法以峰面积计算，即得。
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地高辛口服溶液
地高辛口服溶液药典标准：品名：中文名：地高辛口服溶液汉语拼音：DigaoxinKoufurongye英文名：DigoxinOralSolution含量或效价规定：本品含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品作为供试品溶液；另精密量取对照品溶液3ml，置顶空进样瓶中，加乙醇0.3ml，密封，作为系统适用性溶液。
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Ile
另取异亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。含量测定：取本品约0.10g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅧA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
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Leu
另取亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
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脑康酮
茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；
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注射用环磷酰胺
注射用环磷酰胺药典标准：品名：中文名：注射用环磷酰胺汉语拼音：ZhusheyongHuanlinxian'an英文名：CyclophosphamideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。有关物质：取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；类别：抗肿瘤药。
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硼砂
硼砂药典标准：品名：中文名：硼砂汉语拼音：Pengsha英文名：Borax分子式与分子量：Na2B4O7·10H2O381.37来源（名称）、含量（效价）：本品为四硼酸钠，含Na2B4O7·10H2O应为99.0%～类别：消毒防腐药。具玻璃样光泽，土状者暗淡，解理良好。性味：甘、咸，凉；用于咽喉肿痛，动脉硬化，月经闭阻，各种疮疡，瘀血不化。
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盐酸普鲁卡因
盐酸普鲁卡因药典标准：品名：中文名：盐酸普鲁卡因汉语拼音：YansuanPulukayin英文名：ProcaineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C13H20N2O2·HCl272.77来源（名称）、含量（效价）：本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。鉴别：（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；
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磺胺醋酰钠
磺胺醋酰钠药典标准：品名：中文名：磺胺醋酰钠汉语拼音：Huang'anCuxianna英文名：SulfacetamideSodium结构式：分子式与分子量：C8H9N2NaO3S·H2O254.24来源（名称）、含量（效价）：本品为N-[（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺钠盐－水合物。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为6.0%～类别：磺胺类抗菌药。
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磺胺嘧啶钠
磺胺嘧啶钠药典标准：品名：中文名：磺胺嘧啶钠汉语拼音：Huang'anMidingna英文名：SulfadiazineSodium结构式：分子式与分子量：C10H9N4NaO2S272.26来源（名称）、含量（效价）：本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺钠盐。检查：碱度：取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为9.6～
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预胶化淀粉
（2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。铁盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
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盐酸林可霉素胶囊
盐酸林可霉素胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸林可霉素胶囊汉语拼音：YansuanLinkemeisuJiaonang英文名：LincomycinHydrochlorideCapsules含量或效价规定：本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C18H34N2O6S）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。
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白陶土
分取20ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧG），与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.06%）。白陶土的药理作用：白陶土有吸附作用，内服后能吸附肠内气体和细菌毒素，阻止毒物在胃肠道的吸收，并对发炎粘膜有保护作用，用于治疗痢疾和食物中毒。
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氟胞嘧啶
含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐10ml，微温使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗真菌药。制剂：氟胞嘧啶注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版氟胞嘧啶说明书：别名：5-氟胞嘧啶;
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枸橼酸乙胺嗪
含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加醋酐1ml与冰醋酸10ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：枸橼酸乙胺嗪片版本：《中华人民共和国药典》2010年版枸橼酸乙胺嗪说明书：别名：二乙碳酰氨嗪;治班氏丝虫病总量3g，于2～本法不良反应较重。
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盐酸氟奋乃静
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01000361000607030611000701000测定法：取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；类别：抗精神病药。盐酸氟奋乃静的不良反应：同奋乃静。
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乳酸
乳酸药典标准：品名：中文名：乳酸汉语拼音：Rusuan英文名：LacticAcid结构式：分子式与分子量：C3H6O390.08来源（名称）、含量（效价）：本品为2-羟基丙酸及其缩合物的混合物。枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸：取本品0.5g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。
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氯化钾
锰盐：取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。制剂：（1）氯化钾片（2）氯化钾注射液（3）氯化钾缓释片版本：《中华人民共和国药典》2010年版氯化钾说明书：药品名称：氯化钾英文名称：PotassiumChloride,Kaochlor,Kalcorid,Kalitabs别名：缓释钾；
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哈西奈德
测定法：取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：（1）哈西奈德软膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜剂（4）哈西奈德溶液版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸奈福泮
含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸奈福泮片（2）盐酸奈福泮注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠药典标准：品名：中文名：注射用氨苄西林钠汉语拼音：ZhusheyongAnbianXilinna英文名：AmpicillinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氨苄西林钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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二盐酸奎宁
检查：酸度：取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加醋酐5ml与醋酸汞试液3ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。二盐酸奎宁的用量用法：口服：每次0.3～
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注射用头孢唑林钠
注射用头孢唑林钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢唑林钠汉语拼音：ZhusheyongToubaozuolinna英文名：CefazolinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢唑林钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢噻吩钠
注射用头孢噻吩钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢噻吩钠汉语拼音：ZhusheyongToubaosaifenna英文名：CefalotinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌：照头孢噻吩钠项下的方法检查，均应符合规定。
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注射用氯唑西林钠
注射用氯唑西林钠药典标准：品名：中文名：注射用氯唑西林钠汉语拼音：ZhusheyongLüzuoxilinna英文名：CloxacillinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯唑西林钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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醋氨苯砜
含量测定：取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→2）75ml，瓶口放一小漏斗，加热使沸后，保持微沸约30分钟，放冷，将溶液移至烧杯中，锥形瓶用水25ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。注意事项：1.参见氨苯砜有关条下。
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酞丁安
酞丁安药典标准：品名：中文名：酞丁安汉语拼音：Taiding'an英文名：Ftibamzone结构式：分子式与分子量：C14H15N7O2S2377.45来源（名称）、含量（效价）：本品为3-邻苯二甲酰亚氨基-2-氧代丁醛-1,2-双缩氨基硫脲与二氧六环的包含物。在氢氧化钠试液中易溶。顶空瓶平衡温度为85℃；类别：抗病毒药。
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注射用亚叶酸钙
注射用亚叶酸钙药典标准：品名：中文名：注射用亚叶酸钙汉语拼音：ZhusheyongYayesuangai英文名：CalciumFolinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为亚叶酸钙的无菌冻干品。检查：酸碱度：取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～
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浓氯化钠注射液
浓氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：浓氯化钠注射液汉语拼音：NongLühuanaZhusheye英文名：ConcentratedSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化钠的高渗灭菌水溶液。检查：pH值：应为4.5～细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1g氯化钠中含内毒素的量应小于25EU。
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茴酰咯酮
茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；