崩解时限

崩解时限

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.5～

碳[14C]尿素胶囊

崩解时限取本品依法检查（中国药典1995年版二部附录XA〕，崩解时限应不得超过10分钟。放射化学纯度：取本品适量，以适量水微热溶解，以正丁醇:冰醋酸:水（2:1:1〕为展开剂，依法（中国药典1995年版二部附录XⅢ一法〕试验，用合适的液体闪烁计数仪测定放射性分布，碳[14C]尿素的放射化学纯度应不低于90%。贮藏：密封，2～

胶囊剂

肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

阿昔洛韦分散片

药品标准：正式名：阿昔洛韦分散片汉语拼音：AxiluoweiFensanPian标准号：WS-228(X-198)-99拉丁文或英文：AcyclovirDispersibleTablets主要活性成分：本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)性状：本品为白色片。检查：崩解时限照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA)检查，水温控制在19℃～贮藏：密封，在干燥处保存。

甲苯磺酸舒他西林分散片

药品标准：正式名：甲苯磺酸舒他西林分散片汉语拼音：JiabenhuangsuanShutaxilinFensanpian标准号：WS-441(X-385)-99拉丁文或英文：SultamicillinTosylateDispersibleTablets主要活性成分：本品含甲苯磺酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，性状：本品为白色或类白色片。标示量：应为标示量的90.0～

头孢克洛分散片

药品标准：正式名：头孢克洛分散片汉语拼音：ToubaokeluoFensanpian标准号：WS-080(X-069)-2000拉丁文或英文：CefaclorDispersibleTablets主要活性成分：本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)，性状：本品为类白色或淡黄色片。用于由敏感菌引起的感染性疾病。用量用法：开水冲服，常用量：成人一次0.25g，一日3次。

阿司匹林分散片

④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用：⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。局部缺血性脑卒中和一过性脑缺血发作，预防心肌梗死发生、不稳定型心绞痛、慢性稳定型心绞痛，一次50～2．小儿常用量口服。6次口服，或每次按体重5～

尿素[14C]胶囊

药品标准：正式名：尿素[14C]胶囊汉语拼音：Niaosu[14C]Jiaonang标准号：WS-608(X-534)-99拉丁文或英文：Urea[14C]Capsules主要活性成分：本品为尿素[14C]胶囊性状：鉴别：?崩解时限取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),崩解时限应不得超过8分钟。标示量：含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～规格：37KBq。

肠溶空心胶囊

性状本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页)检查，应符合规定。对照品溶液的制备取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。

维生素Ｃ泡腾片

维生素C泡腾片药典标准：品名：中文名：维生素C泡腾片汉语拼音：WeishengsuCPaotengpian英文名：VitaminCEffervescentTablets含量或效价规定：本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～崩解时限：取本品6片，分别加15℃的水100ml，应在3分钟内崩解。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

乳酸钙片

乳酸钙片药典标准：品名：中文名：乳酸钙片汉语拼音：RusuangaiPian英文名：CalciumLactateTablets含量或效价规定：本品含乳酸钙（C6H10CaO6·5H2O）应为标示量的95.0%～检查：除崩解时限应在20分钟内崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

碳酸氢钠片

碳酸氢钠片药典标准：品名：中文名：碳酸氢钠片汉语拼音：TansuanqingnaPian英文名：SodiumBicarbonateTablets含量或效价规定：本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的95.0%～静滴时低钙血症患者可能产生阵发性抽搐；不宜与重酒石酸间羟胺、庆大霉素、四环素、肾上腺素，多巴酚丁胺、苯妥英钠、钙盐等同瓶静滴。

硝酸甘油片

含量均匀度：取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量。其他：除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

盐酸丁卡因片

含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加水3ml，振摇使崩解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。含量测定：对照品溶液的制备精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品30mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；

崩解时限检查法

崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。

甲硝唑阴道泡腾片

甲硝唑阴道泡腾片药典标准：品名：中文名：甲硝唑阴道泡腾片汉语拼音：JiaxiaozuoYindaoPaotengPian英文名：MetronidazoleVaginalEffervescentTablets含量或效价规定：本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%～其他：除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

葡萄糖酸钙含片

葡萄糖酸钙含片药典标准：品名：中文名：葡萄糖酸钙含片汉语拼音：PutaotangsuangaiHanpian英文名：CalciumGluconateBuccalTablets含量或效价规定：本品含葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）应为标示量的95.0%～10片，一日3次。7.葡萄糖酸钙含片与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。

对乙酰氨基酚分散片

药品标准：正式名：对乙酰氨基酚分散片汉语拼音：Duiyixian‘anjifenFensanpian标准号：WS-532(X-473)-99拉丁文或英文：ParacetamolDispersibleTablets主要活性成分：本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)性状：本品为白色片。分散均匀度取本品2片，置100ml水中振摇应完全均匀分散并通过2号筛。5.肝肾功能不全者慎用。

高锰酸钾外用片

高锰酸钾外用片药典标准：品名：中文名：高锰酸钾外用片汉语拼音：GaomengsuanjiaWaiyongpian英文名：PotassiumPermanganateTabletsforExternalUse含量或效价规定：本品含高锰酸钾（KMnO4）应为标示量的95.0%～检查：除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：消毒防腐药。

氢氧化铝片

检查：制酸力：精密称取本品的细粉适量（约相当于氢氧化铝0.15g），置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。其他：除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

盐酸二氢埃托啡片

检查：崩解时限：依法检查（中国药典1995年版二部附录XA），应在5分钟内全部崩解。含量均匀度取本品1片，置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液（pH3.5）[取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液500ml与0.2mol/L盐酸溶液18ml，加水稀释至1000ml，摇匀]10ml，充分振摇，使盐酸二氢埃托啡溶解，作为供试品溶液；

铝碳酸镁片

药品标准：正式名：铝碳酸镁片汉语拼音：LutansuanmeiPian标准号：WS-103（X-81）-93拉丁文或英文：TABELLAEHYDROTALCITI主要活性成分：含铝碳酸镁性状：白色片。再精密加入予热至37℃的盐酸液（0.5mol/L）12ml，保温搅拌1小时，用氢氧化钠液（0.1mol/L），滴定至PH为3.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

壬苯醇醚外用片

测定法取本品10片，精密测定，研细，精密称出适量（约相当于壬苯醇醚0.25g）置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，振摇，使壬苯醇醚溶解后，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相层析仪，记录层析谱，量取峰面积，量取壬苯醇醚对照品同法测定，计算即得。作用与用途：杀精子药，用于阴道避孕。

小儿钙尔奇D片

药品标准：正式名：小儿钙尔奇D片汉语拼音：XiaoerGaierqiDPian标准号：WS-077（X-062）-95拉丁文或英文：TABELLAECalciiEtVitaminD主要活性成分：每片含维生素D3（C27H44O）不得少于54单位；系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-四氢呋喃-二氯甲烷-醋酸-乙腈（20∶100∶60∶6∶814）为流动相；

滴鼻用安乃近溶液片

药品标准：正式名：滴鼻用安乃近溶液片汉语拼音：DibiyongAnnaljinRongyepian标准号：WS）281（X－243）－96拉丁文或英文：NasalMetamizoleSodiumSolubleTablets主要活性成分：系由溶液片与溶剂组合而成，溶液片含安乃近性状：溶液片为白色或几乎白色片剂，溶剂应为澄明液体。在257nm波长处测定吸收度；类别：解热镇痛药。

氧氟沙星阴道泡腾片

药品标准：正式名：氧氟沙星阴道泡腾片汉语拼音：YangfushaxingyidoPaolengPian标准号：WS-503（X-433）-95拉丁文或英文：TABELLAEOFLOXACINIVAGINALES主要活性成分：含氧氟沙星（C18H20FN3O4）性状：微黄色或淡黄色片。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。规格：0.1g。

倍他胡萝卜素咀嚼片

药品标准：正式名：倍他胡萝卜素咀嚼片汉语拼音：BeitaHuluopusuZuijiaopian标准号：WS-410（X-352）-97拉丁文或英文：BetaCaroteneChewableTablets主要活性成分：含倍他胡萝卜素性状：红棕色异形片；检查：除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

阿尼西坦分散片

检查：有关物质取本品的细粉适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～0.2g，一日3次，疗程4～

盐酸纳洛酮片

其他除崩解时限应在5分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定。甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（1.5∶1.0∶7.5）为流动相；药品说明书：别名：盐酸纳洛酮片外文名：NaloxoneHydrochlorideTablets药理毒理：本品为阿片受体特异性拮抗剂，对四种阿片受体亚型（m-受体、d-受体、k-受体、s-受体）均有拮抗作用。

康泰克缓释胶囊

药品标准：正式名：康泰克缓释胶囊汉语拼音：KangtaikeHuanshiJiaonang标准号：WS1-304(X-63)-88拉丁文或英文：CAPSULAEPHENYLPROPANOLAMINI主要活性成分：盐酸苯丙醇胺（C9H13NO·HCl）与扑尔敏（C16H19CLN2·C4H4O4）性状：内容物为红色、黄色、白色三种球形小丸。仪器及性能要求与含量测定项下规定相同。

盐酸曲马多滴剂

药品标准：正式名：盐酸曲马多滴剂汉语拼音：LiusuanQingdameisuJujiaopian标准号：WS-060（X-047）-98拉丁文或英文：GentamycinSulfateChewableTablets主要活性成分：含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0～鉴别：取本品十片，研碎、加水适量，使其在水中充分溶解，过滤，取滤液备用。对氨基糖甙类抗生素过敏的患者禁用。

乙酰吉他霉素含片

药品标准：正式名：乙酰吉他霉素含片汉语拼音：YixianJitameisuHanpian标准号：WS-149（X-128）-96拉丁文或英文：TROCHEEACETYLKITASAMYCINI主要活性成分：乙酰吉他霉素按吉他霉素计性状：橙色或橙黄色环形片，气香，味甜，略带清凉感。除崩解时限外，其他应符合片剂顶下有关各项规定（中国药典95版二部附录ⅠA）。

硫糖铝胶囊

硫糖铝胶囊药典标准：品名：中文名：硫糖铝胶囊汉语拼音：LiutanglüJiaonang英文名：SucralfateCapsules含量或效价规定：本品含硫糖铝以铝（Al）计算，应为标示量的15.0%～鉴别：取本品的内容物适量（约相当于硫糖铝0.5g），加水与稀盐酸各10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，滤液照硫糖铝项下的鉴别试验，显相同的反应。

特非那丁分散片

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于特非那丁60mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使特非那丁溶解后，用流动相稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

乳酶生胶囊

其他除崩解时限不检查外，应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。含量测定：取本品20粒的内容物，混匀，称取10g加至盛有玻璃珠及200ml生理盐水的锥形瓶中，振摇使溶解，制成混悬液，照乳酸菌制剂检验法项下的活乳酸菌数测定法测定（卫生部药品标准（生化药品第一册1989年版附录62页）即得。

甲磺酸酚妥拉明分散片

药品标准：正式名：甲磺酸酚妥拉明分散片汉语拼音：JiahuangsuanFentuolamingFensanpian标准号：WS-558(X-485)-2000(2)拉丁文或英文：PhentolamineMesylateDispersibleTablets主要活性成分：本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O?醋酸溶液（取冰醋酸1ml，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.8）－甲醇（53:47）为流动相；

奥沙普秦分散片

另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液。（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在222±1nm与287±1nm波长处有最大吸收。作用与用途：本品适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、肩周炎、强制性脊椎炎、颈肩腕综合症、痛风及外伤和手术后消炎、镇痛。

阿莫西林咀嚼片

药品标准：正式名：阿莫西林咀嚼片汉语拼音：AmoxilinJujuePian标准号：WS-224(X-194)-99拉丁文或英文：AmoxicillinChewableTablets主要活性成分：本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）性状：本品为黄色片。检查：除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。作用与用途：抗生素。

乙酰吉他霉素口含片

检查：含量均匀度取本品1片，研细，加氯仿10ml溶解，滤过，取滤液5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；另精密称取吉他霉素标准品适量，加甲醇（每3000单位吉他霉素加甲醇1ml）溶解，用灭菌水制成每1ml含1000单位吉他霉素的溶液。缓冲液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.8～

盐酸左氧氟沙星分散片

药品标准：正式名：盐酸左氧氟沙星分散片汉语拼音：YansuanZuoyangfushaxingFensanpian标准号：WS-119(X-106)-2000拉丁文或英文：LevofloxacineHydrochlorideDispersibleTablets主要活性成分：本品含盐酸左氧氟沙星，性状：本品为淡黄色片。另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液。

盐酸曲马多分散片

检查：崩解时限取本品6片,分别置温度20±10C的水中,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA)，每片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。

联苯苄唑阴道片

药品标准：正式名：联苯苄唑阴道片汉语拼音：LianbenbianzuoYindaoPian标准号：WS-378（X-300）-98拉丁文或英文：BifonazoleVaginalTablets主要活性成分：含联苯苄唑（C22H18N2）应为标示量的90.0-110.0%。3.无性生活史的女性应在医师指导下使用。药理作用：本品为广谱抗真菌药，对皮肤癣菌及念珠菌等有抗菌作用。

硫酸庆大霉素咀嚼片

药品标准：正式名：硫酸庆大霉素咀嚼片汉语拼音：LiusuanQingdameisuJujiaopian标准号：WS-068（X-055）-98（2）拉丁文或英文：GentamycinSulfateChewableTablets主要活性成分：含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0～鉴别：取本品十片，研碎、加水适量，使其在水中充分溶解，过滤，取滤液备用。

枸橼酸钙咀嚼片

药品标准：正式名：枸橼酸钙咀嚼片汉语拼音：JuyuansuangaiJujuePian标准号：WS-192(X-168)-99拉丁文或英文：CalciumCitrateChewableTablets主要活性成分：本品含枸橼酸钙（C12H10Ca3O14·4H2O）性状：本品为棕色异形片，味香甜。一日250mg～7.本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。

钙维D3咀嚼片

含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于钙30mg），加2mol/L盐酸溶液10ml，煮沸1分钟，放冷，加水200ml、10mol/L氢氧化钠溶液6ml与钙羧酸钠指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。维生素D3照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。

茶苯海明含片

药品标准：正式名：茶苯海明含片汉语拼音：ChabenhaimingHanpian标准号：WS-304(X-262)-2000拉丁文或英文：DimenhydrinateBuccalTablets主要活性成分：本品含茶苯海明（C24H28ClN5O3）应为标示量的90.0～甲醇-三乙胺缓冲液（磷酸8ml，三乙胺14ml，加水至1000ml并用磷酸调节PH值至3.2）（1:1）为流动相；药源性恶心和呕吐。

布洛伪麻分散片

药品标准：正式名：布洛伪麻分散片汉语拼音：BuLuoWeiMaFenSanPian标准号：WS-044(X-044)-99拉丁文或英文：IbuprofenandpseudoephedrineHydrochlorideDispersibleTablets主要活性成分：本品含布洛芬（C13H18O2）与盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCL）性状：本品为白色片。药物相互作用：1.本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。

贝诺酯分散片

药品标准：正式名：贝诺酯分散片汉语拼音：BeinuozhiFensanPian标准号：WS-055(X-047)-2000拉丁文或英文：BenorilateDispersibleTablets主要活性成分：本品含贝诺酯(C17H15NO5)性状：本品为橙红色片。(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在240nm的波长处有最大吸收。2片，一日3～

对乙酰氨基酚咀嚼片

含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。类别：解热镇痛药。

磷酸氢钙片

磷酸氢钙片药典标准：品名：中文名：磷酸氢钙片汉语拼音：LinsuanqinggaiPian英文名：CalciumHydrogenPhosphateTablets含量或效价规定：本品含磷酸氢钙（CaHPO4·2H2O）应为标示量的92.5%～取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣD第一法），在422.7nm的波长处测定，计算每片的溶出量。