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2010年版药典二部附录Ⅴ
当pH值小于2时,与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。必要时,应在各品种项下对拖尾因子作出规定。(2)银染色:①试剂硝酸银溶液取硝酸银0.8g,加水至4.0ml,将此溶液滴加到0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与25%氨溶液1.5ml的混合液中,摇匀,用水稀释至100ml。内壁硅羟基的解离度与操作缓冲液pH值和添加的改性剂有关。
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盐酸麻黄碱滴鼻液
盐酸麻黄碱滴鼻液药典标准:品名:中文名:盐酸麻黄碱滴鼻液汉语拼音:YansuanMahuangjianDibiye英文名:EphedrineHydrochlorideNasalDrops含量或效价规定:本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为5.0~其他:应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠR)。4滴,一日3~
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去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液药典标准:品名:中文名:去乙酰毛花苷注射液汉语拼音:QuyixianMaohuaganZhusheye英文名:DeslanosideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。测定法:取本品作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:强心药。
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克霉唑口腔药膜
克霉唑口腔药膜药典标准:品名:中文名:克霉唑口腔药膜汉语拼音:KemeizuoKouqiangYaomo英文名:ClotrimazoleOralPellicles含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml,振摇使克霉唑溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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克罗米通乳膏
含量测定:取本品适量(约相当于克罗米通25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加环己烷适量,置热水浴中,振摇使克罗米通溶解,放冷至室温,加环己烷稀释至刻度,摇匀,静置1小时,精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,加环己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照克罗米通含量测定项下的方法测定。类别:抗疥螨药。
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克霉唑喷雾剂
克霉唑喷雾剂药典标准:品名:中文名:克霉唑喷雾剂汉语拼音:KemeizuoPenwuji英文名:ClotrimazoleSpray来源(名称)、含量(效价):本品为非定量外用喷雾剂。鉴别:(1)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液;
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双益平
以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(86:14)为流动相;按外标法以峰面积计算,即得。制剂:(1)石杉碱甲片(2)石杉碱甲注射液(3)石杉碱甲胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版石杉碱甲说明书:药品名称:石杉碱甲英文名称:Huperzine-A别名:哈伯因;石杉碱-甲;
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布洛芬胶囊
布洛芬胶囊药典标准:品名:中文名:布洛芬胶囊汉语拼音:BuluofenJiaonang英文名:IbuprofenCapsules含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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比沙可啶肠溶片
含量均匀度:取本品1片,除去包衣后,置乳钵中,研细,加三氯甲烷适量,研磨,并用三氯甲烷分次转移至25ml量瓶中,振摇使比沙可啶溶解,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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复方醋酸地塞米松乳膏
复方醋酸地塞米松乳膏药典标准:品名:中文名:复方醋酸地塞米松乳膏汉语拼音:FufangCusuanDisaimisongRugao英文名:CompoundDexamethasoneAcetateCream含量或效价规定:本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟脑(C10H16O)与薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%~类别:肾上腺皮质激素药。偶见过敏反应。
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复方克霉唑乳膏
检查:二苯基-(2-氯苯基)甲醇:取本品适量(约相当于克霉唑10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中加热5分钟,时时振摇,取出后强烈振摇5分钟,加水12ml,摇匀,放冷,用甲醇-水(7:3)稀释至刻度,摇匀,置冰浴中放置2小时,滤膜滤过,取续滤液放至室温,作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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醋酸曲安奈德乳膏
醋酸曲安奈德乳膏药典标准:品名:中文名:醋酸曲安奈德乳膏汉语拼音:CusuanQu'annaideRugao英文名:TriamcinoloneAcetonideAcetateCream含量或效价规定:本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。类别:肾上腺皮质激素药。偶见过敏反应。
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对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚凝胶药典标准:品名:中文名:对乙酰氨基酚凝胶汉语拼音:Duiyixian'anjifenNingjiao英文名:ParacetamolGel含量或效价规定:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.0~
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石杉碱-甲
以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(86:14)为流动相;按外标法以峰面积计算,即得。制剂:(1)石杉碱甲片(2)石杉碱甲注射液(3)石杉碱甲胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版石杉碱甲说明书:药品名称:石杉碱甲英文名称:Huperzine-A别名:哈伯因;石杉碱-甲;
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牛磺酸滴眼液
牛磺酸滴眼液药典标准:品名:中文名:牛磺酸滴眼液汉语拼音:NiuhuangsuanDiyanye英文名:TaurineEyeDrops含量或效价规定:本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。以磷酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(70:15:15)为流动相;
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硫酸吗啡缓释片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg),置50ml量瓶中,加氢醌溶液适量,超声处理使硫酸吗啡溶解,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。
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诺斯卡宾
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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盐酸诺司咳平
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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盐酸那可汀
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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盐酸诺斯卡品
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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醋酸泼尼松龙
取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。制剂:(1)醋酸泼尼松龙片(2)醋酸泼尼松龙乳膏(3)醋酸泼尼松龙注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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右旋糖酐20
1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);
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低分子右旋糖酐-20
1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);
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新麦苄唑
卡比马唑药典标准:品名:中文名:卡比马唑汉语拼音:Kabimazuo英文名:Carbimazole结构式:分子式与分子量:C7H10N2O2S186.23来源(名称)、含量(效价):本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查:甲巯咪唑:取本品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。类别:抗甲状腺药。新麦苄唑;
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卡马唑
卡比马唑药典标准:品名:中文名:卡比马唑汉语拼音:Kabimazuo英文名:Carbimazole结构式:分子式与分子量:C7H10N2O2S186.23来源(名称)、含量(效价):本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查:甲巯咪唑:取本品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。类别:抗甲状腺药。新麦苄唑;
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苯甲雌二醇
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(60:40)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表程序进行线性梯度洗脱,调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟,检测波长为230nm。苯甲酸求偶二醇;2.子宫发育不良,隔日肌内注射:1mg,连续注射10次,停药8~
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十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮软胶囊药典标准:品名:中文名:十一酸睾酮软胶囊汉语拼音:ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名:TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定:本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:雄激素药。
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱注射液
(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加水5ml稀释,加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2%;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱葡萄糖注射液
己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音:JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名:PentoxifyllineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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曲安奈德益康唑乳膏
曲安奈德益康唑乳膏药典标准:品名:中文名:曲安奈德益康唑乳膏汉语拼音:Qu'annaideYikangzuoRugao英文名:TriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream含量或效价规定:本品含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品约2g,加丙酮18ml,振摇15分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液;5.甲沟炎;
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布洛芬混悬滴剂
布洛芬混悬滴剂药典标准:品名:中文名:布洛芬混悬滴剂汉语拼音:BuluofenHunxuandiji英文名:IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液药典标准:品名:中文名:戊酸雌二醇注射液汉语拼音:WusuanCi'erchunZhusheye英文名:EstradiolValerateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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甲酚皂溶液
甲酚皂溶液药典标准:品名:中文名:甲酚皂溶液汉语拼音:JiafenZaoRongye英文名:SaponatedCresolSolution含量或效价规定:本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的85.0%~装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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托西酸舒他西林
鉴别:(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。制剂:(1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊(3)托西酸舒他西林颗粒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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过氧苯甲酰凝胶
另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量,精密称定,加乙腈-水(70:30)溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液,作为对照品溶液;其他:应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠU)。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
检查:碱度:取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为8.0~阿莫西林峰的保留时间约为10分钟,取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
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克霉唑乳膏
克霉唑乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑乳膏汉语拼音:KemeizuoRugao英文名:ClotrimazoleCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml微温,振摇使克霉唑溶解,放冷,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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克霉唑倍他米松乳膏
克霉唑倍他米松乳膏药典标准:品名:中文名:克霉唑倍他米松乳膏汉语拼音:KemeizuoBeitamisongRugao英文名:ClotrimazoleandBetamethasoneDipropionateCream含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)与二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)计算,均应为标示量的90.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利巴韦林口服溶液
利巴韦林口服溶液药典标准:品名:中文名:利巴韦林口服溶液汉语拼音:LibaweilinKoufurongye英文名:RibavirinOralSolution含量或效价规定:本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~鉴别:取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查:pH值:应为4.0~类别:抗病毒药。
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
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阿米三嗪萝巴新片
阿米三嗪萝巴新片药典标准:品名:中文名:阿米三嗪萝巴新片汉语拼音:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用青蒿琥酯
注射用青蒿琥酯药典标准:品名:中文名:注射用青蒿琥酯汉语拼音:ZhusheyongQinghaohuzhi英文名:ArtesunateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;类别:抗疟药。
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苯丙酸诺龙注射液
苯丙酸诺龙注射液药典标准:品名:中文名:苯丙酸诺龙注射液汉语拼音:BenbingsuanNuolongZhusheye英文名:NandrolonePhenylpropionateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~
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依普黄酮
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅦH第二法),含重金属不得过百万分之二十。测定法:取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:依普黄酮片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用硫喷妥钠
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫喷妥钠0.25g),置500ml量瓶中,加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在304nm的波长处测定吸光度;类别:静脉麻醉药。
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异亮氨酸
另取异亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约0.10g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅧA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。