免疫原性

免疫原性

免疫原性（Immunogenicity）是指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫（由B细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种T细胞增殖）或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

肿瘤抗原

此类肿瘤抗原虽由病毒基因所表达，但与病毒本身基因表达的产物有区别，故被称为病毒相关的肿瘤抗原，常见者如SV40病毒转化细胞表达的T抗原、人类腺病毒诱发肿瘤细胞表达的E1A抗原等。此类肿瘤抗原具有明显的肿瘤特异性；由于个体发育过程中对此类抗原已形成免疫耐受，故难以诱导机体产生针对胚胎抗原的杀瘤效应。

马动脉炎病毒

中文名称：马动脉炎病毒英文名称：Equinearteritisvirus分类类型：种分类：成套病毒目动脉炎病毒科动脉炎病毒属马动脉炎病毒马病毒性动脉炎：马病毒性动脉炎又叫马传染性动脉炎,是由马动脉炎病毒（Equinearteritisvirus,EAV）引起,在马属动物之间通过呼吸道和生殖器官传播的一种急性传染病。本病目前在世界许多国家存在。

胰岛细胞膜抗体

概述：胰岛细胞膜抗体（isletcellsurfaceantibody，ICAS）是胰岛细胞膜表面抗原的自身抗体，属IgG抗体，具有脏器特异性，而非种属特异性。标记后的抗原要保持其免疫原性。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

血浆18-羟-脱氧皮质酮

（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。血浆18-OH-DOC增高见于库欣综合征或库欣病，原发性醛固酮增多症，原发性高血压。

血浆17α-羟孕酮

概述：17α-羟孕酮（17-α-hydoxyprogesterone，17α-OHP）由肾上腺皮质及性腺产生，其孕酮活性很低。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

血浆11-脱氧皮质酮

概述：血浆11-脱氧皮质皮质皮质酮属21碳类固醇激素，主要是由肾上腺皮质束状带产生，为盐皮质激素，其分泌功能及作用与18羟-脱氧皮质皮质酮类似。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定，再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为单一区带，然后用于免疫动物和核素标记。抗血清同样也要加以严格鉴定，包括其灵敏度、亲和力和特异性。

血管紧张肽Ⅰ

概述：血管紧张素Ⅰ是由肾素作用于血管紧张素原转变而来，因此可反映肾素活性。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

积液β2-微球蛋白

（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。恶性肿瘤和系统性红斑狼疮等，其β2-微球蛋白的含量均明显低于结核病、风湿病和淋巴瘤。

细胞角质蛋白19片段

概述：细胞角蛋白是细胞体的中间丝，是细胞结构的主要成分，根据其分子量和双向二维电泳中等电点的不同可以分为20种不同类型，它能在正常上皮、肿瘤细胞、细胞培养中分化不同的上皮细胞表达。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定，再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为单一区带，然后用于免疫动物和核素标记。

β-促黑素细胞激素

概述：人体分泌腺有垂体、甲状腺、肾上腺等，β-促黑素细胞激素直接来源于内分泌腺，所以测定体液中的激素含量更能反映内分泌腺的功能。标记后的抗原要保持其免疫原性。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

糖链抗原72-4

别名：CA72-4糖链抗原72-4的医学检查：检查名称：糖链抗原72-4分类：血清学检查肿瘤免疫检测取材：血液糖链抗原72-4的测定原理：本法是标记抗原（Ag·）和非标记抗原（Ag）对特异性抗体（Ab）的竞争抑制反应，其反应为Ag·＋Ag＋Ab（Ag·Ab）＋（AgAb）。（3）血清CA72-4和CEA联合检测对上述恶性肿瘤的诊断具有互补作用。

CA72-4

别名：CA72-4糖链抗原72-4的医学检查：检查名称：糖链抗原72-4分类：血清学检查肿瘤免疫检测取材：血液糖链抗原72-4的测定原理：本法是标记抗原（Ag·）和非标记抗原（Ag）对特异性抗体（Ab）的竞争抑制反应，其反应为Ag·＋Ag＋Ab（Ag·Ab）＋（AgAb）。（3）血清CA72-4和CEA联合检测对上述恶性肿瘤的诊断具有互补作用。

CA242

概述：糖类抗原CA242（CA242）是从人结直肠癌细胞系COLO205单克隆抗体发现的，也是一种唾液酸化的鞘糖脂抗原，和CA50共同表达。本法是特异性沉淀，分离完全，非特异性结合力低。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

脑脊液血管活性肠肽

概述：CSF中VIP一般认为来源于中枢神经系统，由28个氨基酸组成的神经肽，具有激素和神经介质双重作用。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

脑脊液纤维连接蛋白

125I标记率的高低与抗原（蛋白质或多肽）分子中酪氨酸的含量及其在分子中的暴露程度有关。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

脑脊液纤连蛋白

125I标记率的高低与抗原（蛋白质或多肽）分子中酪氨酸的含量及其在分子中的暴露程度有关。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

十二指肠引流液胰蛋白酶

十二指肠引流液胰蛋白酶的医学检查：检查名称：十二指肠引流液胰蛋白酶分类：体液和排泄物检查胃液和十二指肠引流液检查取材：十二指肠引流液十二指肠引流液胰蛋白酶的测定原理：本法是标记抗原（Ag·）和非标记抗原（Ag）对特异性抗体（Ab）的竞争抑制反应，其反应为Ag·＋Ag＋Ab（Ag·Ab）＋（AgAb）。

脑脊液特异性梅毒螺旋体抗体

概述：梅毒螺旋体（treponemapallidum，TP）属密螺旋体属，是人类梅毒的病原体，梅毒是人类的主要性病之一。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

脑脊液神经肽

概述：NPY又称神经肽酪氨酸，由36个氨基酸残基组成的多肽，在脑组织中基底节（尾状核和豆状核壳部）含量最高，其次为边缘系统、杏仁核、海马、膈核、下丘脑和感觉运动皮质的运动区，而在延髓的孤束、迷走神经背核等处含量少。抗血清同样也要加以严格鉴定，包括其灵敏度、亲和力和特异性。相关疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血

鳞状上皮细胞癌抗原

125I标记率的高低与抗原（蛋白质或多肽）分子中酪氨酸的含量及其在分子中的暴露程度有关。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

泪液β2-微球蛋白

标记方法的原则是将纯化抗原和125I加入小试管底部，继将配制的氯胺T快速冲入，混匀振荡1～（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。相关疾病：脑梗死

肠血管活性肽

在消化系统的主要作用是舒张肠道平滑肌，并使食管下段括约肌、Oddi括约肌、肠道平滑肌、肛门内括约肌松弛。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

肿瘤相关抗原

抗血清同样也要加以严格鉴定，包括其灵敏度、亲和力和特异性。正常值：非肿瘤疾病胸腹水：＜27kU/L。化验结果临床意义：应用单克隆抗体MG7，MG9，MGb1，MGc1和MGd1的混合物及免疫放射分析法，测定了胸腹水中肿瘤相关抗原MG-Ags，发现胃癌和肺癌患者胸腹水中MG-Ags平均含量及阳性率明显高于结核性胸膜炎、门脉性肝硬化。

胰泌素

概述：胰泌素（Secretin）是由十二指肠粘膜S细胞和分散在空肠（主要是上端）的S细胞释放的消化道激素（又称促胰液素、胰液素），胰泌素为一碱性多肽，由27个氨基酸组成，与抑胃肽，血管活性肠肽及胰高血糖素的氨基酸序列分别有9、9、14个氨基酸序列完全相同。抗血清同样也要加以严格鉴定，包括其灵敏度、亲和力和特异性。

促胰腺素

概述：胰泌素（Secretin）是由十二指肠粘膜S细胞和分散在空肠（主要是上端）的S细胞释放的消化道激素（又称促胰液素、胰液素），胰泌素为一碱性多肽，由27个氨基酸组成，与抑胃肽，血管活性肠肽及胰高血糖素的氨基酸序列分别有9、9、14个氨基酸序列完全相同。抗血清同样也要加以严格鉴定，包括其灵敏度、亲和力和特异性。

口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗

16g小鼠40只，分为4组，每组10只，其中两组为免疫组，每只皮下注射总菌2.5×109，另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1：1280，对宋内志贺菌效价应不低于1：320，2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应：（1）严重发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

血管紧张素Ⅱ

概述：血管紧张素Ⅱ是肾素作用血管紧张素原产生血管紧张素Ⅰ，再经转化酶的作用而生成。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

组织多肽抗原

标记后的抗原要保持其免疫原性。TPA主要存在于胎盘和大部分肿瘤组织中，各种恶性肿瘤（卵巢癌、结肠癌、直肠癌、肝细胞癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤等）患者血清TPA的检出率（以130U/L血清为阳性）可从20%至90%，有人认为高达80%～恶性肿瘤患者经治疗好转后，若组织多肽抗原再次升高提示肿瘤复发。

血浆18-羟-皮质酮

概述：血浆18-羟-皮质18-羟-皮质酮为盐皮质激素，其分泌功能受ACTH和肾素、血管紧张素系统双重调节。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

糖链抗原242

概述：糖类抗原CA242（CA242）是从人结直肠癌细胞系COLO205单克隆抗体发现的，也是一种唾液酸化的鞘糖脂抗原，和CA50共同表达。本法是特异性沉淀，分离完全，非特异性结合力低。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

血栓调节蛋白抗原

（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

唾液皮质醇

概述：皮质醇是由肾上腺的束状带分泌的最主要的糖皮质激素，又名化合物F，属甾体糖皮质激素类，其分泌受腺垂体促肾上腺皮质激素的控制。标记后的抗原要保持其免疫原性。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

促甲状腺激素释放激素

125I标记率的高低与抗原（蛋白质或多肽）分子中酪氨酸的含量及其在分子中的暴露程度有关。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

免疫佐剂

免疫佐剂又称非特异性免疫增生剂。合成佐剂，如人工合成的双链多聚核苷酸（双链多聚腺苷酸、尿苷酸）、左旋咪唑、异丙肌苷等；不完全佐剂是油剂（石蜡油或植物油）与乳化剂（羊毛脂或吐温（Tween）80）相混合而成，当其再与抗原混合，即成油包水乳剂，可用于免疫注射。（5）可刺激致敏淋巴细胞的分裂和浆细胞产生抗体。

佐剂

佐剂（adjuvant）指通过给免疫系统施行非特异性刺激，而能加强对抗原的特异性免疫反应的物质总称，亦称助剂。例如：尽管是免疫原性弱的抗原，若使吸附于膨润土（bentonite）微粒及明矾沉淀微粒，就变得易为巨噬细胞所吞噬而加强其免疫原性。革兰氏阴性细菌（大肠杆菌和沙门氏杆菌等）的内毒素也是强的佐剂。

免疫动物

供免疫用的动物主要是哺乳动物和禽类，常选择家兔、绵羊、山羊、马、骡和豚鼠及小鼠等。为了获得较好的抗血清，最好是选用蛋白质抗原，如要制备用于筛选细菌表达的cDNA文库或免疫印迹的抗血清，最好选用可降解的蛋白质抗原。剂量过低，不能引起足够强的免疫刺激，免疫剂量过多，有可能引起免疫耐受。

免疫毒素和基因工程抗体

免疫毒素是近年来新兴的一种肿瘤导向治疗方法。它利用抗肿瘤单抗与肿瘤细胞的特异性结合，将生物毒蛋白与抗体偶联，去定向攻击肿瘤细胞，而其对正常组织的杀伤较小，故被形象地称为“生物导弹”。免疫毒素应用于人体的一个重要限制因素，是机体对鼠源抗体会产生中和抗体，严重的会出现免疫反应。这些位置被称为超变区。

尿肾上腺素

概述：肾上腺素由肾上腺髓质的嗜铬细胞所分泌，同时分泌有去甲肾上腺上腺上腺素和多巴胺等（肾上腺素是儿茶酚胺的一部分）。本法是特异性沉淀，分离完全，非特异性结合力低。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。

唾液醛固酮

概述：醛固酮是肾上腺皮质球状带分泌的最重要的盐皮质激素。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。在抗原与抗体反应后，加入葡聚糖-活性炭，放置5～

血管紧张素Ⅰ

概述：血管紧张素Ⅰ是由肾素作用于血管紧张素原转变而来，因此可反映肾素活性。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

神经元特异性烯醇化酶

概述：神经元特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase，NSE）是参与糖酵解途径的烯醇化酶中的一种，存在于神经组织和神经内分泌组织中。如在活性炭表面涂上一层葡聚糖，使它表面具有一定孔径的网眼，从而允许小分子游离抗原或半抗原逸入而被吸附，而大分子复合物则被排斥在外。（2）神经母细胞瘤时，NSE阳性率可达96%～

血清丁醇提取碘

125I标记率的高低与抗原（蛋白质或多肽）分子中酪氨酸的含量及其在分子中的暴露程度有关。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。

绿脓杆菌

绿脓杆菌（p.aeruginosa）属假单胞菌属(pseudomonas)，广泛分布于自然界及正常人皮肤、肠道和呼吸道，是临床上较常见的条件致病菌之一。o抗原含有内毒素和原内毒素蛋白质两种成份。绿脓杆菌外毒素a为一种热不稳定的单链多肽，分子量约66，000，经甲醛或戊二醛处理可脱毒为类毒素，并被特异性抗毒素中和。

唾液分泌型免疫球蛋白

概述：唾液中的免疫球蛋白主要是SIgA和SIgG。（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。④活性炭吸附法：利用活性炭表面活性将小分子的游离部分吸附。

脑脊液髓鞘碱性蛋白

（4）抗体的制备和鉴定RIA中所用的抗体应具有高亲和力和高特异性，制备高价单相抗血清，最好以标记用的纯化抗原免疫动物，制备半抗原的抗血清，需先将半抗原与载体结合，使成免疫原，常用的载体为牛血清白蛋白。化验结果临床意义：阳性（＞2.46μg/L）：多发性硬化（MS）、病毒性脑膜炎（散发性脑炎）。

抗透明带抗体

概述：透明带（zonapellucida，ZP）是围绕在卵细胞周围的一圈无结构、嗜酸性的明胶样物质，由卵细胞及其外围的卵泡细胞于卵的生长发育过程中共同分泌而成，是由4条多肽链通过二硫键结合的糖蛋白，具有很强的免疫原性，ZP能诱发机体产生全身或局部的细胞与体液免疫反应，产生抗透明带抗体（AZP）。试剂：同ELISA法。

药物非临床研究质量管理规范

第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下：（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

半抗原

半抗原是可同抗体结合，但其本身并不具备导致免疫反应能力（免疫原性）的物质。根据这项研究，推定就是自然抗原作为抗体的标靶也不是全部的抗原分子，而只是其中一部分，这就成为作为抗原决定簇的已定概念。