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中华人民共和国药品管理法
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
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药品监督行政处罚程序规定
第二十二条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
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内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则：第四十四条本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
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精神药品管理办法
第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过３日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过７日常用量。第二十四条凡违反本办法的规定，制造、运输、贩卖精神药品，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
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放射性药品管理办法
第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
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医疗机构药品质量监督管理办法
第五章法律责任第二十九条（非法渠道处理）违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第九条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。
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医疗机构药事管理规定
《医疗机构药事管理规定》由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日卫医政发〔2011〕11号印发，自2011年3月1日起施行。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
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宁波市药品生产监督管理办法
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（五）药品有效期监控；第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；
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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则：第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
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济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)
第十条医疗机构必须领取《制剂许可证》，并根据临床需要配制制剂。第十六条医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当按照国家有关规定妥善保存。（六）聘用不符合本办法规定条件从药人员的，责令其改正，并处以三千元以下罚款，并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款；
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杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。
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医疗机构药品监督管理办法（试行）
第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
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北京市开办药品零售企业暂行规定
《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；
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北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第四节定期安全性更新报告：第三十三条药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。3.致癌、致畸、致出生缺陷；（七）药物警戒，是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
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食品药品行政处罚程序规定
第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。
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麻醉药品管理办法
第十八条因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的，应报卫生部审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。第二十六条麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。第三十八条本办法自发布之日起施行。
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蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
第十条口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。
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医疗机构药学门诊服务规范
从事药学门诊服务的药师应当符合以下条件之一：1.具有主管药师及以上专业技术职务任职资格、从事临床药学工作3年及以上；三、质量管理与评价改进：（一）质量管理。5项规范包括：医疗机构药学门诊服务规范、医疗机构药物重整服务规范、医疗机构用药教育服务规范、医疗机构药学监护服务规范和居家药学服务规范。
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医疗机构药物重整服务规范
基本信息：《医疗机构药物重整服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）印发。药师根据上述信息建立药物重整记录表（见附表），由患者或其家属确认、经治医师签字。三、质量管理与评价改进：（一）质量管理。
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医疗机构用药教育服务规范
基本信息：《医疗机构用药教育服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）印发。9.饮食、运动等健康生活方式指导；：医疗机构应当持续加强药师专业技能培训，提高药师专业服务能力，保障用药教育服务质量。
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医疗机构药学监护服务规范
：药学监护服务应当由药学部门负责实施并管理。2.疾病特点：重症感染、高血压危象、急性心衰、急性心肌梗死、哮喘持续状态、癫痫持续状态、甲状腺危象、酮症酸中毒、凝血功能障碍、出现临床检验危急值的患者、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、药物中毒患者等，既往有药物过敏史、上消化道出血史或癫痫史等；
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居家药学服务规范
基本信息：《居家药学服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）印发。基层医疗卫生机构应当将居家药学服务纳入本机构医疗质量管理与控制体系，严格其质量管理，确保医疗质量和医疗安全。
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临床急需药品临时进口工作方案
基本信息：《临床急需药品临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》（国卫药政发〔2022〕18号）印发。（五）进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的，凭进口准许证办理报关验放手续。
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氯巴占临时进口工作方案
基本信息：《氯巴占临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》（国卫药政发〔2022〕18号）印发。二是医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据，并长期保存。
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放射性药品检定法
放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。50mg／cm2各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg／cm2的铝吸收片，单独并连续测定计数率。叁法取供试品适量，照上行纸色谱法,按正文规定的多分离系统试验，试验后，取出，干燥，用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日发布，1988年12月27日起施行。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。每次购用量不得超过2日极量。
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中华人民共和国中医药条例
第一章总则第一条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。
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中华人民共和国药品管理法实施条例
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；
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疫苗流通和预防接种管理条例
第三章疫苗接种：第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。
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预防用生物制品生产供应管理办法
第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
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药品不良反应报告和监测管理办法（2004年版）
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2．致癌、致畸、致出生缺陷；
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医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
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医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
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黑龙江省野生药材资源保护条例
（四）省重点保护野生药材物种：桔梗、知母、柴胡（狭叶柴胡、柴胡）、兴安杜鹃（满山红）、芡实、黄芪（蒙古黄芪、膜荚黄芪）、升麻、穿山龙、赤芍、红景天（高山红景天、兴安红景天）、苍术、暴马丁香。（九）芡实的采收期为九月至十月；采药证由省食品药品监督管理部门印制，县级野生药材资源保护管理机构核发。
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药品管理法实施条例
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；
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反兴奋剂条例
处方应当保存2年。前款所指的处理程序还应当规定当事人的抗辩权和申诉权。第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。（四）其他需要实行特别审批的情形。
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进口药材管理办法（试行）
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。
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药品说明书和标签管理规定
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
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药品流通监督管理办法
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；
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药品广告审查发布标准
第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
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药品广告审查办法
第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。
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药品召回管理办法
第十八条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
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药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
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直接接触药品的包装材料和容器管理办法
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。