生产单位

生产单位

生产单位（ProductionUnit；Manufacturer）通指生产（制造）药品或生物制品的研究所、企业或公司等单位。

预防用生物制品生产供应管理办法

第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。

放射性药品管理办法

第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。

麻醉药品管理办法

第十八条因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的，应报卫生部审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。第二十六条麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。第三十八条本办法自发布之日起施行。

精神药品管理办法

第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过３日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过７日常用量。第二十四条凡违反本办法的规定，制造、运输、贩卖精神药品，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法

个人防护用品的标签还应当标明铅当量。取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。第五章罚则第二十条违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令停产、停业，或处以一千元以上一万元以下罚款：（一）销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的；

食品容器内壁涂料卫生管理办法

第二条本办法管理范围系指接触酒、酱油、发酵食品、腌制食品及食用油的各种容器内壁所使用的涂料以及食品容器的防粘涂料。第六条生产企业利用新原料生产接触食品容器所用的新品种，在投产前必须提供产品卫生评价所需的资料（包括毒理评价、检验方法、卫生标准等）和样品，按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。

食品经营许可审查通则（试行）

第十四条申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质，能够自动关闭。

血站管理办法（暂行）

第六条血站设置：（一）血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。第二十八条血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。

血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则

在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后，向中国药品生物制品检定所提出验证申请，并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则（SOP）、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品（去除/灭活病毒前的样品）及其制造记录等相关资料。

药品注册商标

药品注册商标是为了保证药品质量，保障人民身体健康，维护药品生产企业和药品经营企业的正当利益，根据《药品管理法》和《商标法》的规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；药品商标是药品生产单位对该药品主要事项的技术性、标准性介绍，是宣传合理用药、普及用药知识的重要依据。

生物制品包装规程

1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿，须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。

生物制品储存、运输规程

1各生产单位应有冷藏设备，供储存半成品及成品之用。2.2已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。10超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。11生物制品在运输期间应遵守下列原则：11.1尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法第一条为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。第十四条拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；

居民健康卡产品检测管理办法

《居民健康卡产品检测管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发，自2012年2月24日起实施。第二条本办法中所指涉及检测的居民健康卡产品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系统（COS）、成卡以及居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）等，不包括居民健康卡密钥管理系统。

居民健康卡生产单位及产品备案管理办法

第四条本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规范》、《居民健康卡终端技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡命令集》、《居民健康卡检测规范》的有关要求制定。

电动病床产品注册技术审查指导原则

2．性能指标床体：（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

新食品原料安全性审查管理办法

新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

原疫苗

原疫苗（OriginalVaccine）是指按生产单位技术规范制备的疫苗，经由临床研究证明此疫苗安全并有免疫原性，即可称为原疫苗。

WS/T 585—2018 中小学生书包卫生要求

3.3可迁移元素migrationelement当人体接触书包表面时，书包材质中的某些元素可以经过汗液、唾液等方式摄入体内，对人的健康造成一定的危害，这些元素称为可迁移元素。书包的尺寸应符合表1的要求。按本标准生产的书包，附着书包的永久标志，应注明材质、规格、适合学生身高的范围、采用标准编号，或有洗涤说明和使用说明。

中华人民共和国安全生产法

第三十三条生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施生产经营单位应当按照国家有关规定将本单位重大危险源及有关安全措施、应急措施报有关地方人民政府负责安全生产监督管理的部门和有关部门备案。

医疗用毒性药品管理办法

1988年12月27日发布，1988年12月27日起施行。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。每次购用量不得超过2日极量。

血液制品管理条例

1996年12月30日发布，自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。（四）与他人共用产品批准文号的。

艾滋病防治条例

第三十八条艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务：（一）接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导；第六十条血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。健康教育措施；

冷饮食品卫生管理办法

1990年11月20日发布施行。第二条本办法管理范围系指冰棍、冰激凌、汽水、人工配制的果味水和果味露、果子汁、酸梅汤、食用冰块、散装低糖饮料、盐汽水、矿泉饮料、发酵型饮料、可乐型饮料及其它类似冷饮食品。第四条冷饮食品生产单位应远离污染源，周围环境应经常保持清洁。使用的各类包装材料应符合相应的卫生标准。

酒类卫生管理办法

产品经检验合格后方可出厂。第五条生产、贮存、运输、销售过程中的卫生要求：（一）在酿酒过程中产生对人体有害的物质，生产单位应采取措施降低含量，使之符合卫生标准，用高锰酸钾处理过的白酒必须进行蒸馏精制。第七条违反本办法的，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定追究法律责任。

农业转基因生物安全管理条例

《农业转基因生物安全管理条例》于2001年5月9日国务院第38次常务会议通过，自2001年5月23日起施行。（二）转基因动植物、微生物产品；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：（一）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；

生物制品批签发管理办法

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

医疗器械新产品审批规定（试行）

《医疗器械新产品审批规定（试行）》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行。第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。

放射性核素的保管与使用

1．放射性核素必须收贮于加锁的专用房间，应有专人保管。每次收到的核素发货单均应妥善保存，定期核对，如有不符，应立即向上级和有关主管部门报告。可能发生放射性气体或蒸气的物质，应存放在通风橱内的密闭器皿中。应按其种类、半衰期在指定地点封存至10个半衰期后，送回生产单位或按有关规定处理。

戒毒药品管理办法

第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第五章附则第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。

浙江省实验动物管理办法

浙江省实验动物管理办法第一章总则第一条为了规范实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二十七条从事实验动物基因修饰研究，按照国家有关基因工程安全管理的规定执行。

血浆单采

单采操作1．手工法操作(1)准备①器材：采血三/四联血袋，分浆夹，离心机，生理盐水，输血器等。如为双程采浆，则在第1程还输完毕后，重复采血至还输的各个步骤，最后拔除穿刺针。利用单采血浆机或血细胞分离机单采，应加强对献血员监测，且每次单采血浆量不得超过400ml。6．可能发生的不良反应见献血反应。

餐饮服务食品安全监督管理办法

《餐饮服务食品安全监督管理办法》于2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过，由卫生部于2010年3月4日中华人民共和国卫生部令第71号发布，自2010年5月1日起施行，卫生部2000年1月16日发布的《餐饮业食品卫生管理办法》同时废止。（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

农村义务教育学校食堂管理暂行办法

学校应防止投毒事故，保障饮水安全，建立完善食物中毒等食品安全事故的应急预案，细化事故信息报告、人员救治、危害控制、事故调查、善后处理、舆情应对等具体方案，并定期组织演练。供货商定期与学校进行结算，采购员与供货商之间原则上不得发生现金交易。应设置洗手池等设备设施，有明确的洗手、消毒及检查等规定；

单采血浆站基本标准（2021年版）

西地兰、肾上腺素、盐酸山莨菪碱（654-2）、重酒石酸间羟胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸钠）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可刹米（可拉明）、5%碳酸氢钠、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸钙、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。4.单采血浆信息系统应当满足电子记录的相关要求。

克拉维酸钾/羟氨苄青素霉（1:4）咀嚼片

药品标准：正式名：克拉维酸钾/羟氨苄青素霉（1:4）咀嚼片汉语拼音：KelaweisuanjiaQianganbianqingmeisuJujuepian标准号：WS-089(X-078)-2000拉丁文或英文：ClavulanatePotassiumandAmoxicillinChewableTablets主要活性成分：本品含羟氨苄青素霉素（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）性状：本品为白色或类白色片。

中华人民共和国献血法

第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。

单采血浆站管理办法

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

卫生行政执法处罚文书规范

第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》（以下简称《程序》）规定，制定本规范。采样记录除应当写明被采样人、采样机构、样品名称、样品编号、样品生产单位、样品规格、采样数量、采样方式、采样时间、采样地点、采样目的外，还应当写清采样的法律依据。

放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

第七章附则第二十九条本规定所称的"放射治疗"装置是指由放射治疗专用的射线线装置（如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部X射线治疗机等）或者由装（配）有密封型放射源的放射治疗专用的装置（如钻－60治疗机、后装机等）所发生的电离辐射装置，对人体的疾患部位进行照射治疗的过程；

医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定

（三）、设有放射防护组织或专（兼）职放射防护人员，并建立工作人员及受检者防护和质量保证管理制度。第五章放射工作人员的管理与培训第二十六条从事医用X射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求，在县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期体检，并建立健康档案；

搪瓷食具容器卫生管理办法

搪瓷食具容器卫生管理办法第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，加强对搪瓷食具容器的监督管理，制定本办法。对金属氧化物颜料应严加控制。第六条生产单位使用新原料、采用新工艺、生产新产品在投产前必须提出该产品卫生评价所需的资料和样品，未经食品卫生监督机构审查批准，不得作为食品容器使用。

食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法

1990年11月26日发布施行。第三条环氧酚醛涂料或环氧酚醛涂料铁皮以一班的产量或1批的产量作为1个批号，按GB5009．69《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准分析方法》进行检验，每批产品出厂应随货附上产品卫生质量合格证。第十条违反本办法的，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定追究法律责任。

铝制食具容器卫生管理办法

第五条各生产加工单位采用新原料、新工艺时，应由生产单位或其主管部门向当地食品卫生监督机构申请并提供生产工艺、配方及有关资料，经审查同意后方可投产，产品经检验符合卫生标准后方可出厂销售。第八条违反本办法的，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定追究法律责任。

陶瓷食具容器卫生管理办法

陶瓷食具容器卫生管理办法第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，加强对接触食品的陶瓷食具、容器的卫生监督管理，制定本办法。第五条各生产加工单位采取新的染料、釉彩加工或生产新产品时，生产单位应向所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提供生产工艺和有关资料，经审查同意后，方可投产。

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

（三）国家实验室认可证书复印件；第十四条出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的，应当具备下列条件，并按照本办法第十一条的规定提出申请。

实验动物质量管理办法

1997年12月21日起实施第一章总则1.为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。提供实验动物质量检测和仲裁检验报务；

实验动物许可证管理办法（试行）

第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，特制定本办法。2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；5.具有健全有效的质量管理制度;

旧结核菌素（OT）法

操作名称结核菌素试验-旧结核菌素（OT）法用品及准备治疗盘，无菌1ml注射器，旧结核菌素（OT）皮试液，无菌生理盐水。注意事项1、凡患者有活动性结核病灶者，宜用低浓度皮试液开始或不作本试验，以免诱发严重的过敏反应，或致病情加重。局部皮肤坏死时可涂1%甲紫或四环素可的松眼膏，无菌包扎，防止感染。