质量保证

质量保证

质量保证是指独立于试验研究，旨在保证试验机构遵循良好实验室规范准则的体系（包括人员）。质量保证（qualityassurance）是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。

GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求

——增加了放射治疗放射防护检测方法与要求（见第8章）；并视取得新的或重要的证据情况，对其重新进行正当性判断。表A.1不同场所的居留因子附录B（资料性附录）加速器治疗工作场所防护检测方法：B.1适用范围适用于利用医用电子加速器、X射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统等开展放射治疗的工作场所防护检测。

GBZ 128—2016 职业性外照射个人监测规范

4.3监测周期：4.3.1常规监测的周期应综合考虑放射工作人员的工作性质、所受剂量的大小、剂量变化程度及剂量计的性能等诸多因素。5.1.2测量系统应具有适当的量程，要有足够高的灵敏度，或足够的最低探测水平；5.2.2对于强贯穿辐射和弱贯穿辐射的混合辐射场，弱贯穿辐射的剂量贡献≤10%时，一般可只监测Hp（10）；

药物非临床研究质量管理规范

第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下：（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定

（三）、设有放射防护组织或专（兼）职放射防护人员，并建立工作人员及受检者防护和质量保证管理制度。第五章放射工作人员的管理与培训第二十六条从事医用X射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求，在县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期体检，并建立健康档案；

GBZ 128—2019 职业性外照射个人监测规范

3.6名义剂量notionaldose在个人剂量监测中，当工作人员佩戴的剂量计丢失、损坏或其他原因得不到读数或所得读数不能正确反映工作人员所接受的剂量时，用其他方法赋予该剂量计应有的剂量估算值。6.2.2当放射工作人员的年受照剂量低于相应限值时，职业性外照射个人监测得到的个人剂量当量Hp(10)可直接视为有效剂量。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

药品经营质量管理规范

第七节计算机系统：第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。（七）质量保证协议的有效期限。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（三）处方药销售的管理；

GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求

4.5.5防止人员误入治疗室的要求如下：a）治疗室的防护门应与治疗机的工作状态联锁，只有关闭治疗室门才能照射；101%和最常用的限束器及总过滤（固有过滤与附加过滤的总和）的条件下，按下述方法检测并评价输出量的重复性和线性：a）在额定X射线管电压条件下测量累积照射达到0.2满度值的读数。Qi——预置值。

WS 262—2017 后装γ源近距离治疗质量控制检测规范

本标准由国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会提出。4质量控制检测项目与方法：4.1源活度测量与计算：4.1.1对步进多源系统后装治疗机：a）在自由空气中，测量支架插入井型电离室，经后装治疗机源驱动系统按预置程序，由定时控制装置自动地将源沿着测量支架方向传输到电离室底部。CT·p——环境温度、气压校正因子；

WS/T 675—2020 氡及其子体个人剂量监测方法

5.2.2氡个人剂量计应具有防水功能，并能阻止空气中粉尘和氡子体进入剂量计内。表C.1工作场所内个人氡暴露量到待积有效剂量的转换系数附录D（资料性附录）氡及其子体个人剂量监测的不确定度评定举例：D.1氡及其子体个人剂量监测不确定度评定：D.1.1A类不确定度分量主要来源如下：a）本底计数的相对偏差，ub；

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南

如果有特殊检验项目限制在一周内的几个工作日进行检测，并将影响出报告时间，受委托临床实验室应向委托方提供相关信息。附录A（规范性附录）受委托实验室评估表对受委托实验室的评估：见表A.1。

药物临床试验质量管理规范

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

生物制品批签发管理办法

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

放射诊疗管理规定

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

第七章附则第二十九条本规定所称的"放射治疗"装置是指由放射治疗专用的射线线装置（如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部X射线治疗机等）或者由装（配）有密封型放射源的放射治疗专用的装置（如钻－60治疗机、后装机等）所发生的电离辐射装置，对人体的疾患部位进行照射治疗的过程；

QA

质量保证是指独立于试验研究，旨在保证试验机构遵循良好实验室规范准则的体系（包括人员）。质量保证（qualityassurance）是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。（七）医疗机构及医师按照规定，定期接受质子和重离子放射治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南

CRM附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。4.8质量保证：4.8.1卫生监督机构应制定并实施现场快速检测质量控制措施，可采取（但不限于）下列质量控制措施：a）采用参考物质进行核查；5.2.10检测结果应正确使用法定计量单位，有效数字及其修约符合要求。

居民健康卡生产单位及产品备案管理办法

第四条本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规范》、《居民健康卡终端技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡命令集》、《居民健康卡检测规范》的有关要求制定。

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）

2.有医学影像图像管理系统。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

质量管理

质量管理（qualitymanagement）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。质量管理是指为使质量保证计划得以贯彻实施，各种检测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理活动。

医疗机构临床实验室管理办法

卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

中医药科研实验室管理办法(修订)

《中医药科研实验室管理办法(修订)》由国家中医药管理局2005年12月28日国中医药发[2005]82号颁布，2005年12月28日起施行。第六条中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。被通报的实验室自通报之日起三年内，不得提出评估申请。

国家检验医学中心设置标准

《国家检验医学中心设置标准》将进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升。临床微生物学检验；1.具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。

保健食品管理办法

第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。（三）贮藏方法；第三十四条本办法由卫生部解释。

GBZ/T 149—2015 医学放射工作人员放射防护培训规范

ICS13.100C57中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T149—2015代替GBZ/T149—2002《医学放射工作人员放射防护培训规范》（Requirementsofradiologicalprotectiontrainingforthemedicalradiationworkers）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月13日发布，自2015年06月01日起实施。f）内照射的防护措施；

WS 400—2023 血液运输标准

本标准不适用于造血干细胞等特殊血液成分的运输。按照GB15982规定的方法，对血液运输车辆内壁或运输箱的内壁进行生物学监测，内壁表面菌落数应小于或等于10CFU/cm2。B.3温控车辆箱体温度测定方法：根据温控车辆的长度和有效容积设置温度测点，不应少于5个，分2层或3层布置，均应分布在全血及成分血可能存放的位置。

食品添加剂卫生管理办法

（四）食品中该食品添加剂的检验方法；第十二条食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。第十九条复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；

牙套

什么是牙套带牙套的原理是用一个像模具样的套子，固定矫正牙齿。(有的人则不需要拔，仅磨牙就可以了)这个之间如果有蛀牙什么的就会先补好，有牙结石的也会先洗牙。7.上牙套分牙完一般就可以直接上牙套了。如果有口腔溃疡，可以晚上睡觉前喷桂林西瓜霜，补充点维生素B、锌等。所以保持器是非戴不可的。

药品召回管理办法

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

正电子类放射性药品质量控制指导原则

对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。

湖北省药品管理条例

第十九条药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。第八章附则第五十七条本条例下列用语的含义：中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。

参考物质

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

保健食品

保健食品是指“表明”具有特定保健功能的食品。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”（三）毒理学安全性评价报告；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

标准物质

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

RM

参考物质也称标准物质，是指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。该不确定度不是测量不确定度。注2：赋值或未赋值得标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。c）阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准物。

WS/T 637—2018 X射线计算机断层摄影成年人诊断参考水平

3.1诊断参考水平diagnosticreferencelevel，DRL用于患者放射防护最优化的一个调查水平，表明在常规条件下某个CT检查项目给予中等体型患者的剂量是否异常高或异常低。3.2加权CT剂量指数weightedCTdosimetryindex,CTDIw将模体中心采集的CTDI100与外围各点采集的CTDI100的平均值进行加权求和，模体参照GB17589。

化妆品行政许可受理审查要点

（五）使用中国法定计量单位。②检验受理通知书；③产品使用说明；9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：（1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；5、毒理学安全性评价资料；

药品安全试验规范

药品安全试验规范简称GLP，是实验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，是保证药品安全有效的法规。（4）组织和人员，包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求；（8）检品和对照品包括对于检品和对照品的特性鉴定，检品、对照品的管理，检品对照品与载体的混合物的要求；

成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法

在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。第三十五条本办法下列术语的含义是：药品集中配送企业：区（市）县人民政府农村药品集中配送招投标工作机构受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向其行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

化妆品生产企业原料供应商审核指南

4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。（三）重点原料供应商的现场审核：生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

3.生产工艺说明和生产工艺简图；4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。（三）重点原辅料供应商的现场审核：生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

加强药用辅料监督管理的有关规定

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；