口服乳劑

口服乳劑製劑通則

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

kǒu fú rǔ jì

2 口服乳劑的定義

口服乳劑指兩種互不相溶的液體，製成供口服的穩定的水包油型乳液製劑^[1]。

用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體制劑稱爲滴劑^[1]。

3 口服乳劑的質量要求

3.1 生產與貯藏

口服乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。^[1]

一、根據需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤溼劑、緩沖劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應符合國家標準的有關規定，不影響產品的穩定性，並避免對檢驗產生干擾。

二、不得有發黴、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。

三、口服乳劑應呈均勻的乳白色，以半徑爲10cm的離心機每分鐘4000轉的轉速（約1800×g）離心15分鐘，不應有分層現象。

四、口服滴劑包裝內一般應附有滴管和吸球或其他量具。

五、單劑量口服乳劑的含量均勻度等應符合規定。

六、除另有規定外，應密封，遮光貯存。

3.2 質量檢查

除另有規定外，口服乳劑應進行以下相應檢查。^[1]

【裝量】除另有規定外，單劑量包裝的口服乳劑裝量，應符合下列規定。

取供試品10個（袋、支），分別將內容物傾盡，測定其裝量，每個（袋、支）裝量均不得少於其標示量。

多劑量包裝的口服乳劑、口服滴劑照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅩF）檢查，應符合規定。

【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。

4 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．

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