3 硫酸巴龍黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Balongmeisu
3.1.3 英文名
Paromomycin Sulfate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H45N5O14·nH2SO4
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲O-2-氨基-2-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）-O-[O-2,6-二氨基-2,6-二脫氧-β-L-艾吡喃糖基-（1→3）β-D-核呋喃糖基-（1→5）]-2-脫氧-D-鏈黴胺硫酸鹽。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於700巴龍黴素單位。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色的粉末；無臭；引溼性極強，遇光易變色。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含約50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+50°至+55°。
3.6 鑑別
（1）取本品與巴龍黴素標準品，分別加水製成每1ml中含20mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以50%甲醇（含氯化鈉1.5%）－濃氨溶液（100：8）爲展開劑，展開，晾乾，於105℃乾燥，放冷，噴以茚三酮的吡啶水溶液（取茚三酮0.5g，加40%吡啶溶液100ml使溶解）。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液的主斑點相同。
（2）在巴龍黴素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》483圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.5。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過7.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 巴龍黴素組分
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（pH值範圍爲約1.0～7.5）；以0.2mol/L三氟醋酸－乙腈（90：10）爲流動相；流速爲每分鐘0.6ml；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管溫度爲100℃，載氣流速爲每分鐘3.0L）。取巴龍黴素標準品適量，加0.2mol/L三氟醋酸－乙腈（80：20）溶解並稀釋製成每1ml含0.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，巴龍黴素峯的拖尾因子應不大於1.5，巴龍黴素峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求，連續進樣數次，巴龍黴素峯面積的相對標準偏差應不大於2.0%。
3.7.3.2 測定法
取巴龍黴素標準品適量，精密稱定，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含巴龍黴素0.7mg、0.5mg和0.2mg的溶液作爲標準品溶液（1）、（2）、（3）。精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以標準品溶液濃度的對數值與相應的主峯面積的對數值計算線性迴歸方程，相關係數（r）應不小於0.99；另取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含巴龍黴素0.5mg的溶液，同法測定，用線性迴歸方程計算供試品中巴龍黴素的含量。按乾燥品計算，含C23H45N5O14不得少於70.0%。
3.8 含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法）測定。1000巴龍黴素單位相當於1mg巴龍黴素。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版