2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Qianglukui Pian
2.3 標準號
WS-330(X-289)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫酸羥氯喹（C18H26ClN3O·H2SO4）#5應爲標示量的93.0～107.0%
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硫酸羥氯喹10mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖使硫酸羥氯喹溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，量取濾液適量，加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在257、329與343nm的波長處有最大吸收。
(2）取本品的細粉適量（約相當於硫酸羥氯喹0.1g），加水10ml與2mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖，用氯仿提取兩次，每次20ml，合併氯仿提取液，用水洗滌後在水浴上蒸發至幹，殘渣加氯仿2ml溶解，其紅外光吸收圖譜應與按同法處理的對照品圖譜一致。
(3）取本品的細粉適量（約相當於硫酸羥氯喹0.1g），加水10ml振搖，濾過，濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海中西藥業股份有限公司 提出
本標準自1999年10月21日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經1小時時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液適量，加水定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在343nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的硫酸羥氯喹對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸羥氯喹0.2g），置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液20ml，用氯仿提取4次，每次25ml，合併氯仿提取液，在水浴上蒸發至約10ml，加冰醋酸40ml，混勻，加溶劑藍19指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.70mg的C18H26ClN3O·H2SO4。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1. 對任何4-氨基喹啉化合物治療可引起得視網膜或視野改變的患者禁用；
3. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.13 劑量
口服，成人每日0.4g，分1~2次服用，根據病人的反應，該劑量可持續數週或數月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g~0.4g即可。超過這一維持劑量，據報道視網膜病變的發生率較高。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人每日0.4g，分1~2次服用，根據病人的反應，該劑量可持續數週或數月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g~0.4g即可。超過這一維持劑量，據報道視網膜病變的發生率較高。
2.17 規格
0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。