3 羅通定片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luotongding Pian
3.1.3 英文名
Rotundine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含羅通定（C21H25NO4）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於羅通定0.1g），加水10ml與稀硫酸1ml，振搖使羅通定溶解，濾過；濾液照羅通定項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品3片，研細，加乙醚20ml，研磨使羅通定溶解，濾過，濾液揮幹，殘渣置80℃減壓乾燥3小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》251圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於羅通定20mg），置100ml量瓶中，先加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照羅通定有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液，濾過，取續濾液（60mg規格，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度），照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在281nm的波長處測定吸光度，按C21H25NO4的吸收係數
爲155計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於羅通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照羅通定含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）30mg （2）60mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版