3 萘普生片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naipusheng Pian
3.1.3 英文名
Naproxen Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含萘普生（C14H14O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加甲醇製成每1ml中含萘普生30μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品（約相當於萘普生0.2g），研細，加甲醇10ml，使充分溶解後，濾過，濾液水浴蒸乾，105℃乾燥1小時，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》432圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使萘普生溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（雜質Ⅰ）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品溶液；分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照萘普生有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中雜質Ⅰ峯面積（0.1%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中雜質Ⅰ峯面積的2倍（0.2%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中萘普生峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）（取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g，加水至1000ml）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取萘普生對照品，精密稱定，用上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100μg（0.1g規格）或125μg（0.125g規格）或250μg（0.25g規格）的溶液，作爲對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在331nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.01moUL磷酸二氫鉀溶液（75：25），用磷酸調節pH值至3.0爲流動相；檢測波長爲272nm。理論板數按萘普生峯計算不低於2000，萘普生峯與相鄰雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理10分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置250ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取萘普生對照品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版