2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naixinnamin Diyan Ye
2.3 標準號
WS-224（X-193）-97
2.4 拉丁文或英文
Compound Zinc Sulfate Eye Drops
2.5 主要活性成分
含鹽酸萘唑啉（C14H14N2·HCl？？）、馬來酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）與硫酸鋅（ZnSO4·7H2O）均應爲標示量的90.0～110.0%。
馬來酸氯苯那敏 0.2g
硫酸鋅 1.0g
輔料 適量
2.6 性狀
無色的橙明液體，具有特殊的氣味。
2.7 鑑別
（1）取本品5ml，加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml，振搖，分取醚層，揮散除去乙醚，殘留物加氯仿0.5ml溶解，作爲供試品溶液；另取鹽酸萘唑啉對照品與馬來酸氯苯那敏對照品適量，分別加水溶解製成每1ml中含鹽酸萘唑啉20μg與馬來酸氯苯那敏200μg的溶液，作爲對照品溶液，分別取5ml，照供試品溶液同法操作，作爲對照品溶液（1）與（2）。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨溶液（73∶15∶10∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，供試品溶液所顯兩種成分的主斑點的顏色和位置應分別與對照品溶液（1）與（2）的主斑點相同。
（2）取本品5ml，加硫化鈉溶液（取硫化鈉5g，加水10ml溶解，加甘油30ml，混勻）3～4滴,產生白色沉澱，沉澱在稀醋酸中不溶解，在稀鹽酸中溶解。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5～6.0（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。
其他 應符合滴眼劑項有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ）。
2.9 含量測定
鹽酸萘唑啉與馬來酸氯苯那敏 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷化硅膠（色譜用粒度5um）爲填充劑。稱取辛烷磺酸鈉4.32g與無水枸櫞酸7.6g，加水1800ml溶解，加1mol/L氫氧化鈉溶液；調節pH值至3.0後，加水使成2000ml，取此液1300ml加乙腈700ml混勻爲流動相，檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸萘唑啉峯計算應不低於2500。馬來酸氯苯那敏與內標物頂峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取P-異丙氨基苯甲酸適量加流動相製成每1ml中含5μg的溶液，即得。
測定法 取經105℃乾燥2小時的鹽酸萘唑啉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取此溶液10ml，置50ml量瓶中，加入經105℃乾燥3小時後精密稱定的馬來酸氯苯那敏對照品100mg，振搖使溶解並加水稀釋至刻度，搖勻。再精密量取該溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；精密量取本品與內標溶液各5ml，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
硫酸鋅 精密量取5ml加水50ml，加氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）2ml與鉻黑T指示劑少許
2.10 作用與用途
具有血管收縮，抗過敏，收斂作用。適用於緩解慢性結膜炎等引起的結膜充血、眼癢等眼部不適症狀。
2.11 用法與用量
每次2～3滴，每天3次，滴眼。可根據年齡、症狀適當增減。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10ml
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年