3 尼索地平膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nisuodiping Jiaonang
3.1.3 英文名
Nisoldipine Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含尼索地平（C20H24N2O6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲黃色顆粒狀粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加流動相振搖使尼索地平溶解並定量稀釋製成每1ml中約含尼索地平0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品（同尼索地平有關物質項下），精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含40μg的混合溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼索地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯、雜質Ⅱ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過尼索地平標示量的0.3%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中尼索地平峯面積（1.0%）；雜質總量不得過1.5%。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用乙醇分次洗滌，洗液併入量瓶中，超聲處理使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取尼索地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使溶解，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（50：15：35）爲流動相；檢測波長爲237nm。理論板數按尼索地平峯計算不低於2000，尼索地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於尼索地平10mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲處理使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取尼索地平對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
同尼索地平。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版