2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qianliedier Niaodaoshuan
2.3 標準號
WS-334(X-291)-2000(4)
2.4 拉丁文或英文
Alprostadil Urethral Suppositories
2.5 主要活性成分
本品含前列地爾（C20H34O5）
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主成分色譜峯的保留時間應與前列地爾對照品色譜峯的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在278nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 對照品溶液的製備 精密稱取減壓乾燥至恆重的前列地爾對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml含25μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取本品1粒，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取供試品溶液適量（1mg取0.5ml）和對照品溶液2ml，分別置於10ml量瓶中，各加1mol/L氫氧化鉀甲醇溶液2ml，置500C水浴中加熱20中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 中國醫科大學制藥廠 提出
北京市科華醫藥諮詢有限責任公司
本標準自2000年9月23日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
分鐘，取出放冷至溫室，加甲醇至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）以同法操作製備的空白溶液爲參比，在278nm的波長處測定吸收度，計算含量，除含量均勻度爲±30％外，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ E）。
有關物質 取本品適量，加甲醇超聲溶解並定量稀釋製成1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液；取此溶液適量，加甲醇稀釋成1ml含0.1mg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，照含量測定項下的色譜條件，調節檢測靈敏度，使主要成分峯高爲滿量程的20～25％；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。前列腺素A1與主峯的相對保留時間應爲2.2～2.7之間。前列腺素A1峯的面積除以7.28，其值不得大於對照溶液的峯面積（5％）。
融變時限 在金屬架的圓板上鋪裝60目的篩網後，照融變時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。
其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ D）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.0067mol/L磷酸二氫鉀一乙腈（2：1）爲流動相，檢測波長爲210nm。理論板數按前列地爾峯計算應不低於700，前列地爾與前列腺素A1的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，加乙醇超聲溶解，並定量稀釋製成每1ml中含1至1.25mg的溶液。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經減壓乾燥至恆重的前列地爾對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對前列腺素E1過敏。
3.患鐮刀細胞貧血、血小板增多症、血紅細胞增多症、多發性骨髓瘤。
4.因有陰莖異常勃起的可能，故有靜脈血栓傾向或高粘度血癥者禁用。
5.當配偶爲孕婦或計劃妊娠時禁用。
6.不適合進行性交活動的男性。
2.13 劑量
本品有四種劑量規格，以尿道輸入劑的方式給藥。首次應用時，從最小劑量開始，以能使陰莖勃起爲目的。一般用藥後5～10分鐘即可見效，藥效可持續30～60分鐘。本品每天應用不宜多於1次。
2.14 標示量
應爲標示量的85.0～120.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
本品有四種劑量規格，以尿道輸入劑的方式給藥。首次應用時，從最小劑量開始，以能使陰莖勃起爲目的。一般用藥後5～10分鐘即可見效，藥效可持續30～60分鐘。本品每天應用不宜多於1次。
2.17 規格
1mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。