3 氫溴酸右美沙芬藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen
3.1.3 英文名
Dextromethorphan Hydrobromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C18H25NO·HBr·H2O 370.33
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-嗎啡喃氫溴酸-水合物，按無水物計算，含C18H25NO·HBr應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+28.0°至+30.0°。
3.6 鑑別
（1）取本品約25mg，加水5ml溶解後，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml，產生黃色沉澱。
（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在278nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.2～6.5。
3.7.2 乙醇溶液的澄清度與顏色
3.7.3 N,N-二甲基苯胺
取本品0.50g，加水20ml，置水浴中加熱溶解後冷卻，加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻;如顯色，與對照液（取N,N-二甲基苯胺對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，於水浴中溫熱使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.001%）。
3.7.4 酚類化合物
取本品約5mg，加3mol/L鹽酸溶液1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻，加鐵氰化鉀試液2滴，2分鐘後，不得顯藍綠色。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，水分應爲3.5%～5.5%。
3.7.6 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.007mol/L磺基丁二酸鈉二辛酯與0.007mol/L硝酸銨的乙腈－水（70：30）溶液（用冰醋酸調節pH值至3.4）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算不低於2000，拖尾因子不大於2.5。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，用水溶解並定量稀釋成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
鎮咳藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）氫溴酸右美沙芬膠囊 （2）氫溴酸右美沙芬緩釋片 （3）氫溴酸右美沙芬顆粒
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版