獸藥批准證明文件

1 拼音

shòu yào pī zhǔn zhèng míng wén jiàn

2 定義

獸藥批准證明文件，是指獸藥產品批准文號、進口獸藥註冊證書、允許進口獸用生物製品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥註冊證書等文件。

3 獸藥產品批准文號

獸藥產品批准文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批准特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批准證明文件，有效期爲5年。獸藥產品批准文號的編制格式爲：獸藥類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號，共9位數。類別簡稱分別爲“獸藥字”、“獸藥生字”、“獸藥添字”。如獸藥批准文號格式：

藥物飼料添加劑的批准文號

藥物飼料添加劑批准文號如上圖所示

獸用生物製品批准文號如圖所示：

化學藥品、抗生素等產品批准文號如圖所示：

4 進口獸藥註冊證書

國家對進口獸藥實行註冊管理制度。凡外國企業生產的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請註冊，取得《進口獸藥登記許可證》。未經註冊的獸藥，不準在中華人民共和國境內銷售、分裝、使用和進行商業性宣傳。

進口獸藥登記許可證，只對載明的獸藥品種和生產企業有效。

進口獸藥註冊證書如圖所示：

取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業在中國銷售其產品時必須在中國境內委託合法的獸藥經營企業作爲其代理商。其中獸用生物製品只能委託一家總代理商進行銷售。

進口獸藥在國內進行產品分裝（分裝指採購大包裝進口獸藥直接進行分包裝活動）時，國內分裝企業必須持有《獸藥生產許可證》，並與持有《進口獸藥登記許可證》的外國獸藥生產企業簽訂合同或協議，同時應被授權使用其商標。合同或協議的內容必須符合我國有關法律和獸藥管理的規定。

分裝後的獸藥包裝、標籤及介紹必須使用中文，也可同時加註外文，並同時標明國外原生產廠家名稱、進口獸藥登記許可證號及分裝廠家名稱和分裝產品批准文號。其分裝產品執行進口獸藥質量標準，必須經企業質檢部門檢驗合格後方可出廠。

凡進口的獸藥在我國經過必要的製劑加工並在國內銷售使用的獸藥產品，按照國內獸藥審批和新獸藥審批的管理規定辦理審批手續。

5 新獸藥註冊證書

獸藥企業研製新獸藥，應當在臨牀試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其它臨牀前研究資料。臨牀試驗完成後，研製者再向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥註冊申請，經審查合格後，發給《新獸藥註冊證書》，併發布該獸藥的質量標準（即爲國家標準）。從註冊之日起6年內，如有其它企業未經已獲得註冊獸藥申請人同意，擅自使用該新獸藥的數據，就違反了知識產權法的相關規定，構成侵權行爲。