2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuangfen Weima Pian
2.3 標準號
WS-398（X-336）-96
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol Pseadoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲475.0～525.0mg；含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲27.0～33.0mg；氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應爲13.5～16.5mg。
對乙酰氨基酚 500g
鹽酸僞麻黃鹼 30g
氫溴酸右美沙芬 15g
製成
2.6 性狀
薄膜衣片，除去包衣後，呈白色。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下對乙酰氨基酚的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在243nm的波長處有最大吸收。
（2）在鹽酸僞麻黃鹼，氫溴酸右美沙芬含量測定項下記錄的色譜圖中，各供試品主峯的保留時間應與各相應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚10μg的溶液，照對乙酰氨基酚含量測定項下的方法，依法測定，計算出每片中對乙酰氨基酚的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
對乙酰氨基酚 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚100mg）。置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在243nm的波長處測定吸收度；另取經105℃於燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，用鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-乙腈-1.0%十二烷基硫酸鈉溶液-冰醋酸（30∶35∶30∶0.3）爲流動相，流速爲1.5ml/min，檢測波長爲265nm，鹽酸僞麻黃鹼峯、內標物質峯、氫溴酸右美沙芬峯之間的分離度均應符合規定。
內標溶液的製備 取鹽酸萘唑啉適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼15mg），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，精密加入內標溶液5ml，加水至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼對照品約150mg，氫溴酸右美沙芬對照品（預先按中國藥典1995年版二部附錄ⅧM水分測定法第一法測定後，以無水物計）約75mg；置同一50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取此溶液和內標溶液各5ml，加水至50ml，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511，即得。
2.10 作用與用途
感冒對症藥，適用於治療和減輕感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢痠痛、噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者及前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用。孕婦、哺乳期婦女服用應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服。與美撲僞麻片合用時，成人和12歲以上兒童白天每6小時服1～2片.每日2次，12歲以下兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。與美撲僞麻片合用時，成人和12歲以上兒童白天每6小時服1～2片.每日2次，12歲以下兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。