版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書苯丁酸氮芥紙型片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
苯丁酸氮芥紙型片說明書
【藥品名稱】
通用名：苯丁酸氮芥紙型片
曾用名：
商品名：
英文名：Chlorambucil Chart Tablets
漢語拼音：Bendinɡsuɑndɑnjie Zhixinɡ Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：4-[雙(2-氯乙基)氨基]苯丁酸。
結構式：
分子式：C14H19Cl2NO2
分子量：304.22
【性狀】
本品爲白色或類白色紙型片。
【藥理毒理】
本品屬氮芥類衍生物，具有雙功能烷化劑作用，可形成不穩定的乙撐亞胺而發揮其細胞毒作用，干擾DNA和RNA的功能。在常規劑量下，其毒性較其他任何氮芥類藥物小。對增殖狀態的細胞敏感，特別對G1期與M期的作用最強，屬細胞週期非特異性藥物。對淋巴細胞有一定的選擇性控制作用。
【藥代動力學】
口服吸收完全，生物利用度大於70%，在1小時內，肝臟可達最高的組織濃度。其代謝產物苯乙酸氮芥於用藥後2～4小時在血漿中達峯值，其血漿濃度與原形相當，半衰期1～2小時，藥時曲線下面積大，具有雙功能烷化劑作用。24小時內60%的藥物隨尿排出，其中90%爲苯丁酸氮芥和苯乙酸氮芥的水解物。部分的藥物分子有親脂肪特性而儲存於脂肪中，從而延長本品的臨牀作用時間。
【適應症】
主要用於慢性淋巴細胞白血病、也可用於惡性淋巴瘤、卵巢癌、多發性骨髓瘤及巨球蛋白血癥的治療。
【用法用量】
每日0.1～0.2mg/kg(6～10mg)或（4～8mg/m2），每日1次或分3～4次口服，連用3～6周，1療程總量可達300～500mg。
【不良反應】
骨髓抑制：屬中等程度，主要表現爲白細胞減少，對血小板影響較輕，但大劑量連續用藥時可出現全血象下降。胃腸道反應：較輕，多爲食慾減退、噁心，偶見嘔吐。生殖系統反應：長期應用本品可致精子缺乏或持久不育，月經紊亂或停經。其他少見的不良反應尚包括中樞神經系統毒性、皮疹、脫髮、肝損害及發熱等，長期或高劑量應用可導致間質性肺炎。
【禁忌】
凡有嚴重骨髓抑制、感染者禁用，有痛風病史、泌尿道結石者慎用。對本品過敏者禁用。
【注意事項】
本品給藥時間較長，療效及毒性多在治療3周以後出現，故應密切觀察血象變化，並注意蓄積毒性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品有致突變、致畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天畸形，故早孕婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
2mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
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