達那唑膠囊說明書

【藥品名稱】

通 用 名：達那唑膠囊

商 品名：

英 文 名： Danazol  Capsules

漢語拼音： Danazuo  Jiaonang

本品主要成分及其化學名：

本品主要成分爲達那唑。其化學名爲: 17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔並[2，3-d]異^口惡唑-17β-醇。

其結構式爲：

分 子 式：C₂₂H₃₇NO₂

分 子 量：337.46

【性狀】

本品內容物爲白色或類白色結晶或結晶性粉末。

【藥理毒理】

是促性腺激素抑制藥，可以抑制垂體-卵巢軸。由於抑制了垂體促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黃體生成激素（LH）的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成，作用於子宮內膜細胞的雌激素受體部位，有抑制雌激素的效能，使子宮正常的和異常的內膜萎縮和不活動，導致不排卵及閉經，可持續達6-8個月之久。

治療纖維性乳腺病，可使結節消失，減輕疼痛和觸痛，可能發生月經失調或閉經。治療遺傳性血管性水腫時，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，導致補體系統的C4血清內的濃度升高。

【藥代動力學】

本品口服易從胃腸道吸收，T_1/2約爲4.5小時。每次給藥100mg，每日2次，血藥濃度峯值爲200-800ng/ml。若每次給藥200 mg，每日2次，連服14日，血藥濃度達0.25—2ug/ml。在肝內代謝，從腎臟排泄，其代謝物爲a-羥甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

【適應症】

用於子宮內膜異位症的治療，也可用於治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅班狼滄、男子女性性乳房、青春期性早熟。

【用法用量】

口服 成人常用量：（1）子宮內膜異位症，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個月，如停藥後症狀再出現，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）（2）纖維囊性乳腺病，於月經開始後第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥後一年內症狀復發，可再給藥；（3）遺傳性血管性水腫，開始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現，維持量一般是開始量的50%或更少，在1-3個月或更長一段的間隔時間遞減，根據治療前發病的頻率而定。

【不良反應】

1.較多見的不良反應：閉經，突破性子宮出血，並可有乳房縮小、音啞、毛髮增多；可出現痤瘡、皮膚或毛髮的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，症狀與藥量有關，是雄激素效應的表現。

2.  較少見的不良反應：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內壓增高（表現爲嚴重頭痛、視力減退、複視、嘔吐）、白細胞增多症、急性胰腺炎、多發性神經炎等。

3.  罕見的不良反應有：女性陰蒂增大、男性睾丸縮小；肝臟功能損害嚴重時，男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。

4.  以下反應如果持續出現需引起注意：

（1） 由於雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、乾枯及瘙癢，或陰道出血。

（2） 可出現皮膚發紅、情緒或精神狀態的改變、神經質或多汗。

（3） 有時可出現肌痙攣性疼痛，屬於肌肉中毒症狀。

【禁忌症】

血栓症病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。

【注意事項】

（1）癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。（2）治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時，需檢查精液量、粘度、精子數和活動力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。（3）女性開始時，應採取工具避孕，防止妊娠；一旦發生妊娠，立即停藥並終止妊娠。（4）服藥期間對一些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T₄可降低而血清T₃則可增加。（5）使用本品時應注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對男性應注意睾丸大小。（6）出現男性化症狀，應停止治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女應不使用此藥，用藥中妊娠者應終止妊娠 ，理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應，哺乳期婦女不能服用。

【老年患者用藥】

一般老年患者生理機能低下，應減量服用（如一日100mg-200mg）。

【藥物相互作用】

（1）與胰島素同用時，容易產生耐藥性；（2）與華法林並用時抗凝增效，容易發生出血。

【規格】

0.1g

【有效期】

【貯藏】

遮光，密封保存。

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯繫電話：

達那唑膠囊說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量；

【性狀】

參見2000版中國藥典233頁

【藥理毒理】

參見2000年版臨牀用藥須知511頁

【藥代動力學】

參見1995年版臨牀用藥須知369頁

【適應症】

參見2000年版臨牀用藥須知511頁

【適應症】

【用法用量】

參見2000年版臨牀用藥須知512頁

【用法用量】

【不良反應】

參見2000年版臨牀用藥須知511頁

【不良反應】

【禁忌症】

參見新編藥物學433頁

【注意事項】

參見1995年版臨牀用藥須知369頁

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

、

【老年患者用藥】

參見1995年版臨牀用藥須知369頁

【藥物相互作用】

參見1995版臨牀用藥須知369頁

【藥物相互作用】

【藥物過量】

參見1995版臨牀用藥須知175頁

【不良反應】

【規格】

、

【貯藏】

參見2000年版中國藥典233頁