版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書碘苷滴眼液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
碘苷滴眼液說明書
【藥品名稱】
通用名:碘苷滴眼液
商品名:
英文名:Idoxuridine Eye Drops
漢語拼音:Diangan Diyanye
本品的主要成分爲碘苷,其化學名爲2’-脫氧-5-碘尿苷。化學結構式如下:
分子式:C9H11IN2O5
分子量:354.10
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲嘧啶類抗病毒藥,能與胸腺嘧啶核苷競爭性抑制磷酸化酶,特別是DNA聚合酶,從而抑制病毒DNA中胸腺嘧啶核苷的合成,或代替胸腺嘧啶核苷滲入病毒DNA中,產生有缺陷的DNA,使其失去感染力或不能重新組合,使病毒停止繁殖或失去活性而得到抑制。
【藥代動力學】
在脫氨基酶和核苷酸酶的作用下迅速失去效應。本品很難穿透角膜,故對虹膜炎和深層角膜炎無效。
【適應症】
【用法用量】
滴於結膜囊內,每1~2小時1次,每次1~2滴。
【不良反應】
可有畏光、局部充血、水腫、癢或疼痛等不良反應,也可發生過敏反應眼瞼水腫。長期滴用,可引起接觸性皮炎、點狀角膜病變、濾泡性結膜炎、淚點閉塞等。
【禁忌症】
對本品及碘製劑過敏的患者禁用。
【注意事項】
2.可與睫狀肌麻痹劑、抗生素及腎上腺皮質激素合用。激素能促使病毒感染擴散,故禁用於淺層角膜炎,但可用於實質性角膜炎、角膜水腫或虹膜炎。
3.本品可以阻止角膜組織DNA的合成,故長期使用能損傷角膜上皮,影響潰瘍的修復,使用時一般不宜超過3周,痊癒後繼續使用一般不宜超過3~5日。頻繁滴眼可致角膜上皮點狀剝脫,且不能避免復發。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可穿透胎盤組織。動物試驗可引起兔胎仔異常及鼠染色體畸變。在人體尚未經證實。能否從乳腺分泌也缺乏資
料。因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【藥物相互作用】
不能與硼酸特別是硫柳汞合用,因可使本品失效及眼部毒性作用增強。
【規格】
(1)8ml:8mg (2)10ml:10mg
【包裝】
【有效期】
【貯藏】
【生產企業】