版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書複方阿司匹林片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方阿司匹林片說明書
【藥品名稱】
曾用名：
英文名：Compound Aspirin Tablets
漢語拼音：Fufang Asipilin pian
本品主要成份及其化學名稱爲：本品爲複方製劑，其組分爲：“每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg”。
其結構式爲：
分子式：C9H8O4
分子量：180.16
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
爲一複方解熱鎮痛藥。其中阿司匹林和非那西丁均具有解熱鎮痛作用，能抑制下丘腦前列腺素的合成和釋放，恢復體溫調節中樞感受神經元的正常反應性而起退熱鎮痛作用；阿司匹林還通過抑制外周前列腺素等的合成起鎮痛、抗炎和抗風溼作用，阿司匹林還有抑制血小板聚集作用。咖啡因爲中樞神經興奮藥，能興奮大腦皮層，提高對外界的感應性，並有收縮腦血管，加強前兩藥緩解頭痛的效果。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲1500mg/kg；小鼠經口LD50爲1100mg/kg。
【適應症】
【用法用量】
口服，成人：一次1～2片，1日3次飯後服。
【不良反應】
本品爲由阿司匹林和非那西丁爲主所組成的複方片劑。阿司匹林較常見的不良反應有噁心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應，停藥後多可消失；長期或大量應用時可發生胃腸道出血或潰瘍；在服用一定療程後可出現可逆性耳鳴、聽力下降；少數病人可發生哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克等過敏反應，嚴重者可致死亡；劑量過大時可致肝腎功能損害。非那西丁可引起腎乳頭壞死、間質性腎炎並發生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌。非那西丁還易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應。另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，並對視網膜有一定毒性。長期服用非那西丁，還可造成對藥物的依賴性。非那西丁還可以引起肝臟損害。
【禁忌】
對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者，血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。3個月齡以下嬰兒禁用。
【注意事項】
1．6歲以下兒童及年老體弱者慎用。
2．有哮喘及其他過敏反應者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風患者，心、肝、腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應慎用。
3．長期大量應用時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。
4．交叉過敏反應：對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。
5．對診斷的干擾：阿司匹林長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陽性；可干擾尿酮體試驗；當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受阿司匹林干擾；尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由於所用方法不同，結果可高可低；由於阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時間處延長；肝功能試驗，當血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清鹼性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常；大劑量應用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時凝血酶原時間可延長；每天用量超過5g時血清膽固醇可降低；由於阿司匹林作用於腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結果；由於阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品中阿司匹林易透過胎盤，考慮到可能對胎兒造成的影響，故孕婦不宜應用。哺乳期婦女服用本品後在乳汁中阿司匹林可達一定濃度，故長期大劑量應用時有可能引起乳兒的出血傾向等不良反應。
【兒童用藥】
兒童患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應；急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能發生瑞氏綜合徵(Reye’syndrome)。6歲以下兒童須慎用，3個月齡以下嬰兒禁用。
【老年患者用藥】
老年患者由於腎功能下降，服用本品易出現毒性反應，應慎用或適當減量使用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
本品應避免過量服用，過量服用可引起中樞神經、肝腎功能、血液系統等損害，一旦發生即應就醫。
【規格】
(1)0.3g (2)0.5g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：