版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書戊酸雌二醇注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
戊酸雌二醇注射液說明書
【藥品名稱】
通 用 名：戊酸雌二醇注射液
商 品名：
英 文 名：Estradiol Valerate Injection
漢語拼音：Wusuan Ci’erchun Zhusheye
本品主要成分及其化學名：
本品爲戊酸雌二醇的滅菌油溶液，主要成分爲：戊酸雌二醇。其化學名爲:3-羥基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇17-戊酸酯。
其結構式爲：
分 子 式：C23H32O3
分 子 量：356.51
【性狀】
本品爲淡黃色的澄明油狀液體。
【藥理毒理】
雌激素類藥，能促使細胞合成DNA、RNA的相應組織內各種不同的蛋白質。雌激素可通過減少下丘腦促性腺激素釋放激素（GnRH）的釋放，導致卵泡刺激素（FSH）和黃體生成激素（LH）從垂體的釋放減少，從而抑制排卵。男性LH分泌減少使睾丸分泌睾酮降低。
【藥代動力學】
本品在注射局部吸收緩慢，一次注射可維持數週。在血漿中與性激素結合球蛋白特異性結合，也可與血漿白蛋白非特異性結合。在血漿中以硫酸酯形式存在。雌二醇劑量的50-80%在給藥後4-6天從尿排出。
【適應症】
1. 補充雌激素不足，治療女性性腺功能不良、閉經、更年期綜合症等；2. 用於晚期乳腺癌（絕經期後婦女）、晚期前列腺癌的治療；3. 與孕激素類藥合用，能抑制排卵，可作避孕藥。
【用法用量】
肌內注射 1. 補充雌激素不足，5mg-10mg，每1-4週一次；2.前列腺癌，30 mg ,1-2週一次，按需調整用量。
【不良反應】
1. 可有血栓症、皮膚過敏、誘發精神障礙復發、高血壓、鈉瀦留、陰道不規則流血、乳房脹痛、頭痛、注射部位紅腫、疼痛等。
【禁忌症】
已知或懷疑與雌激素有關的腫痛（乳腺癌、性器官癌、較大子宮肌瘤等）患者、血栓性靜脈炎、肺栓塞患者、子宮內膜異位症患者、未確實的陰道不規則流血禁用。
【注意事項】
。
1.肝損傷、腎病、心臟病患者、子宮肌瘤、癲癇、糖尿病患者慎用。
2.對診斷的影響：美替拉酮試驗反應減低，BSP試驗提示滯留，血清結合蛋白碘試驗T4攝取減低，去甲腎上腺素導致的血小板凝聚力可增加。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.與抗凝藥同用時，雌激素可降低抗凝效應，必須同時用，應調整抗凝藥用量。
2. 與卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平等同時使用，可減低雌激素的效應，這是由於誘導了肝微粒體酶，增快了雌激素的代謝所致。
3. 與三環類抗抑鬱藥同時使用，大量的雌激素可增強抗抑鬱藥的不良反應，同時降低其應有的效應。
5. 降低他莫昔芬的治療效果。
6. 增加鈣劑的吸收。
【規格】
（1）1ml:5mg （2）1ml:10mg
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
戊酸雌二醇注射液說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量；
【性狀】
參見2000版中國藥典124-125頁
【藥理毒理】
【藥代動力學】
參見日本醫藥品集239頁
【適應症】
【用法用量】
參見2000年版臨牀用藥須知495頁
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
、
【老年患者用藥】
參見2000年版臨牀用藥須知494頁
【注意事項】
；日本醫藥品集239頁
【藥物相互作用】
參見2000年版臨牀用藥須知494頁
【藥物相互作用】
【規格】
、
【貯藏】
參見2000年版中國藥典125頁