版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用磺苄西林鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用磺苄西林鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用磺苄西林鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sulbenicillin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Huɑnɡbiɑnxilinnɑ
本品主要成份爲：磺苄西林鈉。其化學名稱爲：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸二鈉鹽。
結構式：
分子式：C16H16N2Na2O7S2
分子量：458.42
【性狀】
本品爲白色或淡黃色凍乾粉末。
【藥理毒理】
磺苄西林屬廣譜半合成青黴素類抗生素，對大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其他革蘭陰性菌具有抗菌作用。本品對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌以及不產青黴素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品對消化鏈球菌、梭狀芽孢桿菌在內的厭氧菌也對有一定作用。
【藥代動力學】
肌內注射本品1g後半小時達血藥峯濃度（Cmax），爲30mg/L。靜脈推注本品2g後15分鐘血藥濃度爲240mg/L。於1小時內和2小時內靜脈滴注本品5g，滴注結束即刻血藥濃度均大於200mg/L。24小時尿中藥物排出量爲給藥量的80%。本品血清蛋白結合率約爲50%。本品在膽汁中濃度可爲血濃度的3倍。
【適應症】
主要適用於對本品敏感的銅綠假單胞菌、某些變形稈菌屬以及其他敏感革蘭氏陰性菌所致肺炎、尿路感染、複雜性皮膚軟組織感染和敗血症等。對本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜與抗厭氧菌藥物聯合應用。
【用法用量】
靜脈滴注，也可靜脈注射；中度感染成人一日劑量8g，重症感染或銅綠假單胞菌感染時劑量需增至一日20g，分4次靜脈給藥；兒童根據病情每日劑量按體重80～300mg/kg，分4次給藥。
【不良反應】
1．過敏反應較常見，包括皮疹、發熱等；過敏性休克偶見，一旦發生，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。
3．實驗室檢查異常包括白細胞或中性粒細胞減少，血清轉氨酶一過性增高等。
【禁忌】
【注意事項】
1．使用本品前需詳細詢問藥物過敏史並進行青黴素皮膚試驗，呈陽性反應者禁用。
2．對一種青黴素過敏者可能對其他青黴素類藥物、青黴胺過敏，有青黴素過敏性休克史者約5%～7%可能存在對頭孢菌素類藥物交叉過敏。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚缺乏孕婦應用本品的安全性資料，孕婦應僅在確有必要時使用本品。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）1.0g（100萬單位） （2）2.0g（200萬單位） （3）4.0g（400萬單位）
【貯藏】
【包裝 】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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