2 通痹片藥典標準
2.1 品名
Tongbi Pian
2.2 處方
本品系由制馬錢子、金錢白花蛇、蜈蚣、全蠍、地龍、天麻、人蔘、當歸、制川烏等藥味加工製成的片劑[1]。
2.3 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後，顯淺棕色至棕褐色；味腥、微苦。
2.4 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：肌纖維無色至淡棕色，微波狀彎曲，有時呈垂直交錯排列（地龍）。體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋理及圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛（全蠍）。花粉粒類圓形或橢圓形，直徑約60μm，外壁有刺，具3個萌發孔（紅花）。石細胞圓形、長圓形或類多角形，壁厚，胞腔含橙紅色或棕色物（雞血藤）。草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm（大黃）。單細胞非腺毛形似纖維，多碎斷，基部膨大似石細胞，木化（制馬錢子）。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醚20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片，除去糖衣，研細，加甲醇30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水15mL使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的1%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次15ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去洗滌液，正丁醇液蒸於，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
2.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.01mol/L庚烷磺酸鈉與0.02mol/L磷酸二氫鉀等量混合溶液（用10%磷酸溶液調節pH值至2.8）（21；79）爲流動相；檢測波長爲260nm。理論板數按士的寧峯計算應不低於5000。
2.6.2 對照品溶液的製備
取馬錢子鹼對照品約10mg，士的寧對照品約14mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含馬錢子鹼20μg，士的寧28μg）。
2.6.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加氫氧化鈉試液6ml，混勻使溼潤，放置30分鐘，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，稱定重量，置水浴中加熱迴流2小時，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，分取三氯甲烷液，用鋪有少量無水硫酸鈉的濾紙濾過，棄去初濾液，精密吸取續濾液3ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.6.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含制馬錢子以士的寧（C21H22N2O2）計，應爲0.14～0.25mg,以馬錢子鹼（C23H26N2O4）計，不得少於0.090mg。
2.7 功能與主治
祛風勝溼，活血通絡，散寒止痛，凋補氣血。用於寒溼閉阻、瘀血阻絡、氣血兩虛所致的痹病，症見關節冷痛、屈伸不利；風溼性關節炎、類風溼性關節炎見上述證候者。
2.8 用法與用量
口服。一次2片，一日2～3次，飯後服用或遵醫囑。
2.9 注意
孕婦、兒童禁用。肝腎功能損害與高血壓患者慎用；不可過量、久服；忌食生冷油膩食物。
2.10 規格
片芯重0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）．2010-09-28．