3 烏苯美司膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wubenmeisi Jiaonang
3.1.3 英文名
Ubenimex Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含烏苯美司（C16N24N2O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於烏苯美司30mg），加20%醋酸溶液6ml，振搖，使烏苯美司溶解，濾過，取濾液2ml，加茚三酮約5mg與1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，加熱，溶液漸顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒（10mg規格），將內容物傾入10ml量瓶中，囊殼用甲醇3ml分次洗淨，洗液並人量瓶中，加17%醋酸溶液適量，充分振搖使烏苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄X E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml的溶液100ml（10mg規格）或200m1（30mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取烏苯美司對照品，精密稱定，用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含烏苯美司0.1mg（10mg規格）或0.15mg（30mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.6%磷酸二氫鈉溶液（45：55）爲流動相；柱溫爲40℃；檢測波長爲254nm。理論板數按烏苯美司峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於烏苯美司50mg），置50ml量瓶中，加17%醋酸溶液適量，充分振搖使烏苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取烏苯美司對照品，精密稱定，加17%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版