2 消栓通絡顆粒藥典標準
2.1 品名
Xiaoshuantongluo Keli
2.2 處方
川芎120g、丹蔘90g、黃芪180g、澤瀉60g、三七60g、槐花30g、桂枝60g、鬱金60g、木香30g、冰片2.4g、山楂60g
2.3 製法
以上十一味,冰片研細,三七粉碎成細粉,其餘川芎等九味加水煎煮三次,煎液濾過,濾液合併,減壓濃縮成稠膏,加入可溶性澱粉,與上述冰片、三七細粉及甜菊素混勻,制顆粒,乾燥,製成500g;或取稠膏,加入蔗糖和糊精適量,與上述冰片、三七細粉混勻,制顆粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色的顆粒;氣香,味微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品10g或5g(無蔗糖),研細,加水50ml,超聲處理30分鐘,離心,取上清液,用稀鹽酸調節pH值至2,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材1g,加水20ml,同法制成對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%鐵氰化鉀溶液與1%三氯化鐵溶液等體積的混合溶液(臨用配製)。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品10g或5g(無蔗糖),研細,加2%氫氧化鉀甲醇溶液30ml,加熱迴流2小時,放冷,離心,取上清液,蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用1%氫氧化鈉溶液30ml洗滌,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃苠甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~5μl、對照品溶液4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取三七對照藥材1g,同[含量測定]項下的供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rg1對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[含量測定]項下的供試品溶液5μl、對照藥材溶液與對照品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品10g或5g(無蔗糖),研細,加甲醇50ml,超聲處理20分鐘,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣用水30ml溶解,用乙酸乙酯40ml洗滌,再用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取蘆丁對照品,加甲醇製成每1ml含4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上使成條狀,以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1;1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鋁溶液,放置過夜,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的條斑。
(5)取本品2g或1g(無蔗糖),研細,加乙酸乙酯15ml,加熱迴流20分鐘,放冷,濾過,濾液揮幹,殘渣加元水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取冰片對照品,加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(54:46)爲流動相;檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於2700。
2.7.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.3mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取適量,研細,取3g或1.5g(無蔗糖),精密稱定,置索氏提取器中,加三氯甲烷適量,加熱迴流1.5小時,棄去三氯甲烷液,殘渣揮幹,再置索氏提取器中,加甲醇適量,加熱迴流3小時,取提取液,蒸乾,殘渣用水10ml溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次(15ml,15ml,10ml,10ml),合併正丁醇提取液,用5%氫氧化鈉溶液洗滌3次(15ml,15ml,10ml),再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸乾,殘渣用少量甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含三七以人蔘皁苷Rg1(C42H72O14)計,不得少於9.0mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀、溫經通絡。用於瘀血阻絡所致的中風,症見神情呆滯、言語謇澀、手足發涼、肢體疼痛;缺血性中風及高脂血症見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。規格(1)一次6g(無蔗糖);規格(2)一次12g,一日3次。
2.10 注意
禁食生冷、辛辣,動物油脂食物。
2.11 規格
(1)每袋裝6g(無蔗糖) (2)每袋裝12g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 消栓通絡顆粒介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
活血化瘀,溫經通絡。用於中風(腦血栓)恢復期(一年內)半身不遂,肢體麻木。
3.9 規格
每袋裝6克
3.10 用法用量
口服,一次1袋,一日3次。
3.11 禁忌
孕婦忌用。
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.禁食生冷、辛辣、動物油脂食物。
2.患有肝臟疾病、腎臟疾病、出血性疾病及糖尿病患者,或正在接受其他治療的患者應在醫師的指導下服藥。
3.應按照用法用量服用,年老體虛者應在醫師指導下服用。
4.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。