3 硝酸異山梨酯葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硝酸異山梨酯與葡萄糖的滅菌水溶液。含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應爲標示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品5ml,緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（2）在硝酸異山梨酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；另取2-單硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含50μg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照硝酸異山梨酯有關物質項下的方法測定，在供試品溶液的色譜圖中，扣除保留時間爲5分鐘前的色譜峯（5-羥甲基糠醛峯及其峯前的雜質峯），如有與2-單硝酸異山梨酯峯與單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中硝酸異山梨酯峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.3 5-羥甲基糠醛
精密量取本品適量（約相當於葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定，吸光度不得大於0.32。
3.5.4 重金屬
取本品適量（約相當於葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 硝酸異山梨酯
取本品作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液，照硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品，在25℃時，依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版