3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xinnaojian Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-3380-98
3.3 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲淡棕色至黃棕色的粉末；氣微，味澀。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於茶多酚0. 1g)，加水100ml,攪拌,濾過。取濾液2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍黑色。
(2)取(1)項下濾液2ml，滴加香草醛試液(臨用時配製)1ml，顯櫻紅色。
3.5 檢查
3.6 含量測定
取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量(約相當於茶多酚0.1 g)，置100ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密吸取續濾液1 ml,置25ml容量瓶中，以下照茶葉提取物含量測定項下，自“各加水4ml……”起依法測定吸收度。按下式計算，即得。
3.15×A×供試液總量(ml) 茶多酚%＝--------------------------------×100% 1000×吸取液量(ml)×樣品量(g)
本品含茶葉提取物以茶多酚計，應爲標示量的90.0～110.0%。
3.7 功能與主治
清利頭目，醒神健腦，化濁降脂。用於頭暈目眩，胸悶氣短，倦怠乏力,精神不振，記憶力減退等症。對心血管病伴高纖維蛋白質原症及動脈粥樣硬化, 腫瘤放療、化療所致的白細胞減少症有防治作用。
3.8 用法與用量
口服，一次2粒，一日3次。
3.9 規格
3.10 貯藏
3.11 注
茶葉提取物
本品爲淡黃褐色至黃褐色無定形粉末；氣微，味澀。
鑑別
(1)取本品0. 1g，加水100ml，攪勻，取2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍黑色。
(2)取(1)項下溶液2ml，滴加香草醛試液(臨用時配製)1ml，顯櫻紅色。
酸度 取本品0. 5g，加水50ml溶解後，依法測定(附錄Ⅶ G)，pH值應爲 3.0～4.0。
水分 不得過5.0%(附錄Ⅸ H第一法)。
咖啡因 對照品溶液的製備 精密稱取無水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分別置10 ml量瓶中，各加0.01mol/L鹽酸0.4ml，加水稀釋至刻度，搖勻，以第一份空白，照分光光度法(附錄Ⅴ A)，在274nm的波長處測定吸收度，以吸收度爲縱座標,濃度爲橫座標，繪製標準曲線。
測定法 精密稱取本品0. 1g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻,精密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液10ml，鹼式醋酸鉛溶液(取鹼式醋酸鉛 50g，溶於100ml水中，靜置過夜，傾出上清液，濾過，即得)2ml,加水至刻度,搖勻, 靜置使澄清，濾過。精密量取續濾液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，濾過，得濾液。以空白溶液爲對照，照分光光度法(附錄Ⅴ A),在274 nm的波長處測定吸收度，從標準曲線中讀出供試品中咖啡因的含量，計算，即得。
熾灼殘渣 取本品1. 0g，依法檢查(附錄Ⅸ J)，不得過0.3%
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查(附錄Ⅸ E第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1. 0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解後，依法檢查(附錄Ⅸ F第一法), 含砷量不得過百萬分之二。
含量測定
精密稱取本品0. 1g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻, 精密量取上述溶液1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸鐵溶液(取硫酸亞鐵 1g、酒石酸鉀鈉 5g，加水溶解並稀釋至1000ml)5ml,搖勻，再加pH7.5的磷酸鹽緩衝液[甲液：取磷酸氫二鈉(Na2HPO4·12H2O)23. 377g，加水溶解並稀釋至1000ml,搖勻。乙液：稱取磷酸二氫鉀(KH2PO4)9. 078g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻。取上述甲液85ml與乙液15 ml,混合，搖勻，即得。至刻度，搖勻，以水爲空白對照，照分光光度法(附錄Ⅴ A), 在540nm波長處測定吸收度，按下式計算，即得。
3.15×A×L<[1]> 茶多酚%＝--------------------×100% 1000×L<[2]>×W
式中
W試樣重(g)；
L<[1]>供試液總量(ml)；
L<[2]>吸取供試液量(ml)；
A吸收度。
本品按乾燥品計算，含茶葉提取物以茶多酚計，應不少於95.0%。
浙江省藥品檢驗所 起草