2 英文參考
amiodarone hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸胺碘酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Andiantong
3.1.3 英文名
Amiodarone Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C25H29I2NO3·HCl 681.78
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（2-丁基-3-苯並呋喃基）[4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3,5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C25H29I2NO3·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末；無臭，無味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲158～162℃，熔融時同時分解。
3.6 鑑別
（1）取本品，加乙醇製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在242nm的波長處有最大吸收，在223nm的波長處有最小吸收，242nm波長處的吸光度與223nm波長處的吸光度比值應爲1.47～1.61。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》382圖）一致。
（3）本品的乙醇溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.50g，加水10ml，置80℃水浴中加熱溶解，放冷，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.4～3.9。
3.7.2 甲醇溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加甲醇20ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 遊離碘
取本品0.50g，加水10ml，振搖30秒鐘，放置5分鐘，濾過，濾液加稀硫酸1ml與三氯甲烷2ml，振搖，三氯甲烷層不得顯色。
3.7.4 2-氯-N,N-二乙基乙胺
[1]取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2-氯-N,N-二乙基乙胺[1]，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.02mg的溶液，作爲對照溶液（1）；精密量取供試品溶液與對照溶液（1）各2ml，混勻，作爲對照溶液（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照溶液（1）各50μl，對照溶液（2） 100μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷－甲醇－無水甲酸（85：10：5）爲展開劑，展開，晾乾，噴稀碘化鉍鉀溶液，然後噴稀過氧化氫溶液，立即檢視。供試品溶液如顯與對照溶液（2）中2-氯-N,N-二乙基乙胺Rf值一致的斑點[1]，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（0.02%）。
3.7.5 有關物質
取本品約25mg，置50ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以緩衝溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨試液調節pH值至4.9，再加水稀釋至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）爲流動相；檢測波長爲240nm，理論板數按鹽酸胺碘酮峯計算不低於7000。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.7.6 含碘量
取本品約20mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，用氫氧化鈉試液2ml與水10ml爲吸收液，俟吸收完全後，加溴醋酸溶液（取醋酸鉀10g，加冰醋酸適量使溶解，加溴0.4ml，再加冰醋酸使成100ml）10ml，密塞，振搖，放置數分鐘，加甲酸約1ml，用水洗滌瓶口並通入空氣流約3～5分鐘以除去剩餘的溴蒸氣，加碘化鉀2g，密塞，搖勻，用硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/L）相當於0.423mg的碘（I），含碘量應爲36.0%～38.0%。
3.7.7 乾燥失重
取本品，在50℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.8 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.9 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品約0.50g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5.0ml和乙醇75ml溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差爲滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於68.18mg的C25H29I2NO3·HCl。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）鹽酸胺碘酮片 （2）鹽酸胺碘酮注射液 （3）鹽酸胺碘酮膠囊
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸胺碘酮介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Amiodaron
4.3 鹽酸胺碘酮的適應症
臨牀適用於室性和室上性心動過速和早搏、陣發性心房撲動和顫動、預激綜合徵等。 也可用於伴有充血性心力衰竭和急性心肌梗塞的心律失常患者。對其他βˉ受體阻斷劑無效的頑固性陣發性心動過速也能奏效。另外，也用於慢性冠狀動脈功能不全和心絞痛的治療。
4.4 鹽酸胺碘酮的用量用法
口服：開始每次200mg，1日3次，飯後服；3日後改用維持量，每次200mg，1日1～2次，或每次100mg，1日3次。
靜滴：300mg加入250ml等滲鹽水中，30分鐘內滴完。
4.5 注意事項
1.主要有胃腸道反應（食慾不振、噁心、腹脹、便祕等）及角膜色素沉着（約佔20%～90%），偶有皮疹及皮膚色素沉着，但停藥後可自行消失。
2.房室傳導阻滯及心動過緩病人忌用。
3.能使地高辛的血藥濃度明顯升高，兩藥合用有導致心臟停跳的報導。與印滿丙二胺或普羅卡因胺也不能合用。如合用時，應減少劑量。
4.6 規格
片劑：每片100mg、200mg。
針劑：150mg／3ml。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．