鹽酸地芬尼多片

1 拼音

yán suān dì fēn ní duō piàn

2 英文參考

Difenidol Hydrochloride Tablets

3 鹽酸地芬尼多片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸地芬尼多片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Difenniduo Pian

3.1.3 英文名

Difenidol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸地芬尼多（C₂₁H₂₇NO·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲糖衣或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。

3.4 鑑別

取本品4片，研細，加乙醇20ml，振搖使鹽酸地芬尼多溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣進行以下試驗。

（1）照鹽酸地芬尼多項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）取殘渣加水溶解，加稀硝酸與硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的細粉適量（相當於鹽酸地芬尼多25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸地芬尼多溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取烯化合物對照品12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲烯化合物對照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸地芬尼多有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與烯化合物峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中鹽酸地芬尼多峯面積（1.0%）。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片（糖農片除去包衣），置乳鉢中，研細，用少量流動相定量轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加流動相適量”起依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸地芬尼多對照品約12.5mg，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含25μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至4.0）－甲醇（44：56）爲流動相；檢測波長210nm。理論板數按鹽酸地芬尼多峯計算不低於1500，鹽酸地芬尼多峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸地芬尼多溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸地芬尼多對照品約12.5mg，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.7 類別、貯藏

鎮吐藥。

3.8 規格

25mg

3.9 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸地芬尼多片介紹

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

鹽酸地芬尼多片

4.3 藥品漢語拼音

Yansuan Difenniduo Pian

4.4 藥品英文名稱

Difenidol Hydrochloride Tablets

4.5 成份

鹽酸地芬尼多片含鹽酸地芬尼多（C₂₁H₂₇NO·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。

4.6 性狀

鹽酸地芬尼多片爲糖衣或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。

4.7 作用類別

鹽酸地芬尼多片爲抗眩暈類非處方藥藥品。

4.8 鹽酸地芬尼多片的藥理作用

鹽酸地芬尼多片可改善椎底動脈供血，調節前庭系統功能，抑制嘔吐中樞，有抗眩暈及鎮吐作用。

4.9 鹽酸地芬尼多片的適應症/功能主治

用於防治多種原因或疾病引起的眩暈、噁心、嘔吐，如乘車、船、機時的暈動病等。

4.10 規格

25毫克

4.11 鹽酸地芬尼多片的用法用量

口服。成人，治療暈動症一次1-2片，一日3次。預防暈動病應在出發前30分鐘服藥。

4.12 鹽酸地芬尼多片的禁忌

1.6個月以內嬰兒禁用。

2.腎功能不全患者禁用。

4.13 鹽酸地芬尼多片的不良反應

1.常見不良反應有口乾、心悸、頭昏、頭痛、嗜睡、不安和輕度胃腸不適，停藥後即可消失。

2.偶有幻聽、幻視、定向力障礙、精神錯亂、憂鬱等。

3.偶見皮疹、一過性低血壓反應。

4.14 注意事項

1.兒童用量請諮詢醫師或藥師。

2.青光眼、胃腸道或泌尿道梗阻性疾病以及心動過速患者慎用。

3.孕婦慎用。

4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

5.對鹽酸地芬尼多片過敏者禁用，過敏體質者慎用。

6.鹽酸地芬尼多片性狀發生改變時禁止使用。

7.請將鹽酸地芬尼多片放在兒童不能接觸的地方。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.如正在使用其他藥品，使用鹽酸地芬尼多片前請諮詢醫師或藥師。

4.15 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

4.16 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。