2 英文參考
doxorubicin hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸多柔比星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoroubixing
3.1.3 英文名
Doxorubicin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C27H29NO11·HCl 579.99
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（8S,10S）-10-[（3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基）-氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-（羥乙酰基）-1-甲氧基-5,12-萘二酮鹽酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含C27H29NO11·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲橙紅色結晶性粉末；有引溼性。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加甲醇製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在233nm、252nm、288nm、478nm、495nm與530nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1015圖）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼燒2分鐘，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
3.7 檢查
3.7.1 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。
3.7.2 酸度
取本品，加水製成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.5。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮與二氯甲烷
取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；分別精密稱取甲醇、乙醇、丙酮與二氯甲烷各適量，用二甲基亞碸定量稀釋製成各自的貯備液，精密量取各適量，用水定量稀釋製成每1ml中含甲醇20μg、乙醇0.2mg、丙酮10μg和二氯甲烷2μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）試驗，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫爲50℃；進樣口溫度爲140℃；檢測器溫度爲250℃；載氣爲氦氣或氮氣，流速爲每分鐘5.0ml。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，甲醇、乙醇、丙酮與二氯甲烷依次出峯，四個主峯之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。含乙醇不得過1.0%，含甲醇、丙酮與二氯甲烷均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.7.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸多柔比星中含內毒素的量應小於2.0EU。
3.7.7 降壓物質
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射1.5mg，應符合規定。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以十二烷基硫酸鈉溶液（取十二烷基硫酸鈉1.44g和磷酸0.68ml，加水500ml使溶解）－乙腈－甲醇（500：500：60）爲流動相；檢測波長爲254nm;取鹽酸多柔比星對照品和鹽酸表柔比星對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，多柔比星峯與表柔比星峯的分離度應大於2.0。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸多柔比星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算。
3.9 類別
抗腫瘤抗生素類。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版