2 英文參考
fluphenazine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸氟奮乃靜藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Fufennaijing
3.1.3 英文名
Fluphenazine Hydrochloride
3.2 結構式

3.3 分子式與分子量
C22H26F3N3OS·2HCl 510.44
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C22H26F3N3OS·2HCl應爲98.0%~102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味微苦;遇光易變色。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中極微溶,在乙醚中不溶。
3.5.1 吸收係數
取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在255nm的波長處測定吸光度,吸收係數(
)爲553~593。
3.6 鑑別
(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即顯淡紅色;溫熱後變成紅褐色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》378圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲1.9~2.3。
3.7.2 有關物質
取本品適量,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%)。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在80℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至2.5)-甲醇-乙腈(52:28:20)爲流動相A;以甲醇-乙腈(58:42)爲流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長爲259nm;理論板數按鹽酸氟奮乃靜峯計算不低於3000。
| 時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 36 | 100 | 0 |
| 60 | 70 | 30 |
| 61 | 100 | 0 |
| 70 | 100 | 0 |
3.8.2 測定法
取本品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相A溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸氟奮乃靜對照品,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版