2 英文參考
metacyclini chloridum,metacycline hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸美他環素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meitahuansu
3.1.3 英文名
Metacycline Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H22N2O8·HCl 478.89
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6-亞甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-並四苯甲酰胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H22N2O8不得少於87.0%。
3.5 性狀
本品爲黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在345nm、282nm和241nm的波長處有最大吸收，在264nm和222nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1026圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml超聲使溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。
3.7.2 有關物質
取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.2倍（1.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.7.3 雜質吸光度
取本品，加1mol/L鹽酸甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。
3.7.4 乾燥失重
取本品0.2～0.3g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液[0.25mol/L醋酸銨－0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉－三乙胺（100：10：1），用冰醋酸調節pH值至8.3]－乙腈（85：15）爲流動相；柱溫35℃；檢測波長爲280nm。取土黴素對照品、美他環素對照品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，土黴素峯與美他環素峯的分離度應大於6.0。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取美他環素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C22H22N2O8的含量。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版