2 腰痛丸藥典標準
2.1 品名
Yaotong Wan
2.2 處方
杜仲葉（鹽炒）100g、鹽補骨脂75g、狗脊（制）75g、續斷75g、當歸100g、赤芍40g、炒白朮75g、牛膝75g、澤瀉50g、肉桂25g、乳香（制）25g、土鱉蟲（酒炒）40g
2.3 製法
以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜15g與適量的水製成水蜜丸，乾燥，即得。
2.4 性狀
本品爲棕褐色至棕黑色的水蜜丸；氣微香，味微苦、甘、辛。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：橡膠絲多無色，條狀或扭曲，直徑5～10μm，表面粗糙顯顆粒性（杜仲葉）。種皮柵狀細胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔內含紅棕色物（補骨脂）。草酸鈣簇晶直徑7～41μm，存在於薄壁細胞中常排列成行或一個細胞中含有數個簇晶（赤芍）。體壁碎片黃色或棕紅色，有圓形毛窩，直徑8～24μm，可見長短不一的剛毛（土鱉蟲）。石細胞類圓形或長方形，直徑32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品5g，研細，加甲醇80ml，冷浸30分鐘，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振搖提取，棄去乙醚液，水層加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合併提取液，正丁醇液再用氨試液40ml洗滌1次，棄去氨液，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次40ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取續斷對照藥材1g，同[鑑別]（2）項下供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。另取川續斷皁苷Ⅵ對照品，加甲醇製成每1ml含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液與上述兩種對照溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，120℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品1.5g，研細，加乙醇20ml，冷浸30分鐘，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（7：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7）（35：65）爲流動相；柱溫35℃；檢測波長爲246nm。理論板數按異補骨脂素峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含補骨脂素12μg、異補骨脂素6μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，冷浸1小時，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含補骨脂以補骨脂素（C11H6O3）和異補骨脂素（C11H6O3）的總量計，不得少於0.60mg。
2.8 功能與主治
補腎活血，強筋止痛。用於腎陽不足、瘀血阻絡所致的腰痛及腰肌勞損。
2.9 用法與用量
用鹽水送服。一次9g，一日2次。
2.10 注意
2.11 規格
（1）每10粒重0.75g
（2）每10粒重1g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腰痛丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Yaotong Wan
3.2 標準編號
WS3-B-4039-98
3.3 處方
杜仲葉（鹽炒） 100g 補骨脂（鹽炒） 75g 狗脊（制） 75g 續斷 75g 當歸 100g 赤芍 40g 白朮（炒） 75g 牛膝 75g 澤瀉 50g 肉桂 25g 乳香（制） 25g 土鱉蟲（酒炒） 40g
3.4 製法
以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每 100g粉末用煉蜜 15g與適量的水，泛丸， 乾燥，即得。
3.5 性狀
本品爲褐色的水蜜丸；氣微香，味微苦、甘、辛。
3.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：橡膠絲條狀或扭結成團，常連接葉肉組織。草酸鈣 簇晶存在於淡棕黃色皺縮的薄壁組織中，常數個排列成行。石細胞長方形，類三角形或類圓形， 壁一面菲薄。種皮柵狀細胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形,壁稍厚,胞腔內含紅棕色物。體 壁碎片黃色或棕紅色，有圓形毛窩，直徑8～30μm，有的具剛毛。
（2）取本品 3g，研細，用石油醚（60～90℃）提取2次，每次10ml，棄去石油醚,藥渣揮幹,加 無水乙醇20ml，浸漬1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加氯仿2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取 補骨脂素對照品，加氯仿製成每 1ml含 1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液 1μl，分別點於同一硅 G薄層板上，以苯-醋酸 乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品 2g，研細，加醋酸乙酯-甲酸（19：1）20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾， 殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。照 薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上,以苯 -氯仿-冰醋酸（6：5：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品 色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
用鹽開水送服，一次 9g，一日2次。
3.9 注意
3.10 貯藏
密封。
浙江省藥品檢驗所 起草