3 依他尼酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yitanisuan Pian
3.1.3 英文名
Etacrynic Acid Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依他尼酸（C13H12Cl2O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品細粉適量（約相當於依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，攪拌使依他尼酸溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，照依他尼酸項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）（取磷酸二氫鉀13.6g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液95ml，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0，加水使溶解並稀釋至1000ml） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在277nm的波長處測定吸光度；另取依他尼酸對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於依他尼酸0.15g），置分液漏斗中，加0.1mol/L鹽酸溶液25ml，搖勻，用二氯甲烷振搖提取3次，每次50ml，合併提取液，濾過，濾液置250ml碘瓶中，在水浴上蒸發至幹，照依他尼酸項下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解後”起，依法測定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當於15.16mg的C13H12Cl2O4。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版