2 雲香祛風止痛酊(雲香精)藥典標準
2.1 品名
Yunxiang Qufeng Zhitongding
2.2 處方
白芷、大皁角、桂枝、木香、莪術、五味藤、豆豉姜、千斤拔、硃砂根、羊耳菊、楓荷桂、虎杖、買麻藤、過崗龍、廣西海風藤、穿壁風、香樟、徐長卿、山豆根、細辛、薄荷腦、樟腦
2.3 製法
以上二十二味,除徐長卿、山豆根、細辛、薄荷腦、樟腦及五味藤36.1g分別粉碎成粗粉,其餘白芷等十六味及剩餘的五味藤,加乙醇1000ml及水適量,密閉,加熱迴流提取7小時後,進行蒸餾,收集蒸餾液約1200ml,加入上述徐長卿、山豆根、細辛及五味藤粗粉[1],攪勻,浸漬48小時。取浸漬液,加入薄荷腦、樟腦,攪勻使溶解,濾過,濾液調整總量至1000ml,即得。
2.4 性狀
本品爲淺黃棕色至棕色的澄清液體;氣芳香,味辛辣而清涼。
2.5 鑑別
(1)取本品作爲供試品溶液。另取氧化苦蔘鹼對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液(4:1:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品50ml,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,通過聚酰胺柱(14~30目,5g,內徑爲15mm),用水80ml洗脫,棄去水液,再用70%乙醇溶液80ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取細辛對照藥材1g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一以含0.5%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水(20:10:1:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
(3)取本品50ml,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,溶液通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑爲1.5cm,柱高爲18cm),用20%乙醇100ml洗脫,棄去洗脫液,再用50%乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取五味藤對照藥材0.4g,加甲醇20ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液5μl、對照藥材溶液1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(16:3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
2.6 檢查
2.6.1 乙醇量
應爲55%~65%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ M)。
2.6.2 總固體
精密量取本品25ml,置已乾燥至恆重的蒸發皿中,蒸乾,置硅膠乾燥器內乾燥24小時,精密稱定,遺留殘渣不得少於0.238g。
2.6.3 其他
應符合酊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ N)。
2.7 含量測定
2.7.1 揮發油
精密吸取本品10ml,加飽和氯化鈉溶液100ml,振搖1~2分鐘,放置1~2小時,分取上層液移人圓底燒瓶中,用熱水洗滌分液漏斗數次,洗液併入圓底燒瓶中,照揮發油測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ D甲法)測定,即得。
本品含揮發油不得少於9.0% (ml/ml)。
2.7.2 樟腦、薄荷腦
照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以聚乙二醇20000(PEG-20M)爲固定相的毛細管柱(柱長爲30m,內徑爲0.53mm,膜厚度爲1μm);柱溫爲160℃;分流進樣,分流比爲10:1。理論板數按樟腦峯計算應不低於10000。
2.7.2.2 校正因子測定
取水楊酸甲酯適量,精密稱定,加乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲內標溶液。分別取樟腦對照品、薄荷腦對照品適量,精密稱定,加乙醇製成每1ml各含2mg的混合溶液,作爲對照品溶液。分別精密量取內標溶液、對照品溶液各2ml,置同一10ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,吸取1μl,注入氣相色譜儀,計算校正因子。
2.7.2.3 測定法
取本品,混勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液2ml,加乙醇至刻度,搖勻,吸取1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含樟腦(C10H16O)、薄荷腦(C10H20O)均不得少於45.0mg。
2.8 功能與主治
祛風除溼,活血止痛。用於風溼骨痛,傷風感冒,頭痛,肚痛,心胃氣痛,凍瘡。
2.9 用法與用量
口服。一次0.5~2ml,一日2~3次,小兒酌減;外用取適量,搽患處。
2.10 注意
孕婦與未滿三歲兒童忌內服。
2.11 規格
(1)每瓶裝12ml (2)每瓶裝15ml (3)每瓶裝30ml
2.12 貯藏
密封,置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參見
其他標準參見雲香精條
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.