2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Tuobumeisu
2.3 標準號
WS-192（X-167）-93
2.4 拉丁文或英文
TOBRAMYCINI SULFATIS PRO INFECTION
2.5 主要活性成分
硫酸妥布黴素注射液經冷凍乾燥的無菌製品。按乾燥品計算，每1 mg的效價不得少於551妥布黴素單位。按平均裝量計算，含妥布黴素（C18H37N5O9）
2.6 性狀
白色或類白色粉末或疏鬆塊狀。
2.7 鑑別
（1）取本品，加水製成每1ml含10 mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取妥布黴素對照品適量，加水製成每ml含10 mg的溶液，作爲對照溶液①；供試品溶液與對照溶液①等量混合，作爲對照溶液②；照薄層層析法（中國藥典1990年版二部附錄48頁）試驗，吸取上述三種溶液各2 μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿∶甲醇∶濃氨溶液（1∶3∶2）爲展開劑，展開後晾乾，噴1%（W/V）茚三酮丁醇溶液，在105 ℃加熱2分鐘，供試品溶液所顯斑點的顏色與位置應與對照溶液①相同，對照溶液②應顯單一斑點。
（2）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄48頁）。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5～6.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，每瓶加水2ml，溶液應澄清無色，如顯渾濁與0.5號濁度標準液（中國藥典1990年二部附錄58頁）比較，不得更濃。如顯色與黃色或黃綠色2號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁）比較不得更深。
乾燥失重 取本品，以五氯化二磷爲乾燥劑，在60 ℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（中國藥藥典1990年版二部附錄）。
無菌 取本品2瓶，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄55頁），應符合規定。
熱原 取本品，加注射用水製成每1ml中含妥布黴素10.0 mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每kg注射1.0ml，應符合規定。
異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml含1000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑理按家兔體重每kg注射1.0ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄108）劑量按貓體重1kg注射3000單位，應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
取本品，加滅菌水製成每1ml約含1000單位溶液，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1990年版二部附錄113頁）項下的二劑量法測定，試驗菌用枯草桿菌（63501），緩衝液爲PH7.8的磷酸鹽緩衝液，培養基用1號PH7.8～8.0，最終濃度每1ml含1與2單位，在36～37 ℃培養14～16小時，即得（1000妥布黴素單位相當於1 mg的（C18H37N5O9）。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
本品可供肌肉注射，靜脈注射或間歇的靜脈滴注，常用量爲2-3 mg/kg/日，嚴重感染4-5 mg/kg/日，分2-4次給藥。用前選用注射用水或氯化鈉注射或5%葡萄糖注射稀釋。
2.12 注意
2.由於氨基糖甙類抗生素有潛在的毒性，用藥時需病人嚴密觀察，尤其對可能有腎疾患或長期大量使用的病人需慎用。對早產兒、新生兒應特別慎用。由於本品可通過胎盤，有損及胎兒耳蝸和導致先天性耳聾的可能，孕婦應避免應用本品。
3.使用本品時，應避
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
2.17 規格
80000單位/瓶。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。