3 注射用泮托拉唑鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Pantuolazuona
3.1.3 英文名
Pantoprazole Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲泮托拉唑鈉的無菌凍幹品，含泮托拉唑（C16H15F2N3O4S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或（和）粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀鹽酸5滴，再滴加硅鎢酸試液1ml，即產生白色絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。[1]
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品，加水製成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水製成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液－乙腈（1：1）]溶解並製成每1ml中約含泮托拉唑0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照泮托拉唑鈉有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg泮托拉唑中含內毒素的量應小於1.2EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.9%氯化鈉溶液適量使溶解，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液沖洗（每膜不少於100ml）,以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）－乙腈（65；35）爲流動相；檢測波長爲289nm。理論板數按泮托拉唑峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取本品4瓶，加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液－乙腈（1：1）]溶解並定量轉移至同一100ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用上述溶劑定量稀釋製成每1ml中約含泮托拉唑40μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取泮托拉唑鈉對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.9457，即得。
3.7 類別
消化系統用藥。
3.8 規格
以泮托拉唑計 （1）40mg （2）60mg （3）80mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 注射用泮托拉唑鈉介紹
4.1 別名
4.2 注射用泮托拉唑鈉的特點
1.作用部位準確：諾森（泮托拉唑）只於質子泵上有活性的5、6片斷結合呈高度特異性，而奧美拉唑還與無活性的7、8片斷結合，蘭索拉唑還與無活性的7、8片斷和3片斷結合。
2.藥物相互作用少：諾森不影響肝臟細胞P450酶系的活性，不與同時服用的茶鹼、美託洛爾、地高辛、華法令、硝苯吡啶、避孕藥、苯妥英鈉、優降糖、咖啡因、雙氯滅痛、安替比林、酰胺咪嗪發生相互作用。
3.十二指腸潰瘍和胃潰瘍使用泮托拉唑與奧美拉唑治療的癒合率無明顯差異，泮托拉唑的耐受性更好。
4.諾森對各種原因造成的胃粘膜病變所致的上消化道出血療效與奧美拉唑無差異，不良反應輕微，是治療上消化道出血安全可靠的藥物之一。
4.3 注射用泮托拉唑鈉的藥理作用
4.4 注射用泮托拉唑鈉的適應症
酸相關性疾病：包括十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎和卓-艾綜合症，特別是用於潰瘍伴出血、嘔吐或不能進食以及頑固性潰瘍和急性胰腺炎。還可用於預防大手術或嚴重外傷引起的應激性潰瘍。
4.5 注射用泮托拉唑鈉的用量用法
靜脈滴注，每次40mg，每日1-2次。使用前，用專用溶劑10ml溶解。將溶解後藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜滴，要求10-30分鐘內滴完。在溶解和稀釋後必須在4小時內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。
4.6 注射用泮托拉唑鈉的禁忌
4.7 注射用泮托拉唑鈉的不良反應
偶見頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉、便祕、皮疹和肌肉疼痛等症狀。
4.8 注意事項
1.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌症的可能性。因爲注射用泮托拉唑鈉治療可減輕整症狀，從而延誤診斷。
4.9 規格
（40mg泮托拉唑凍乾粉針×1瓶+10ml專用溶劑×1瓶）/盒
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．