3 注射用胸腺法新藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Xiongxianfaxin
3.1.3 英文名
Thymalfasin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲胸腺法新加適量賦形劑製成的無菌凍幹品。含胸腺法新（C129H215N33O55）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
取本品，每支加水1ml溶解後，照胸腺法新項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，每支加水5ml溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，每支加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和B），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品，加0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH7.0）溶解並稀釋製成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作爲供試品溶液[1]，照胸腺法新項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 水分
取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg胸腺法新中含內毒素的量應小於10EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5瓶，分別精密加入0.02mol/L磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）3ml使溶解[1]，5瓶全量混合，搖勻，作爲供試品溶液，照胸腺法新項下的方法測定，即得。
3.7 類別
免疫調節藥。
3.8 規格
1.6mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．