3 注射用鹽酸萬古黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Wangumeisu
3.1.3 英文名
Vancomycin Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸萬古黴素與適宜的賦形劑製成的無菌凍幹品，按無水物計算，每1mg的效價不得少於1000萬古黴素單位。按平均裝量計算，含萬古黴素應爲標示量的90.0%～115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸萬古黴素項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，按標示量加水製成每1ml中含5萬單位的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.5～4.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含10萬單位的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 吸光度
取本品適量，按標示量加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10萬單位的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.10。
3.5.4 不溶性微粒
取本品3瓶，分別加氯化鈉注射液10ml，使溶解；待溶液澄清後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），同時做空白試驗校正。每個供試品容器中10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.5 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 有關物質、水分、萬古黴素B與細菌內毒素
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，照鹽酸萬古黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
肽類抗生素。
3.8 規格
50萬單位
3.9 貯藏
密閉，在30℃以下保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版