2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yaxi Shuangbanguangyizhi
2.3 標準號
WS-172（X-154）-99
2.4 拉丁文或英文
L，L-Ethyl Cysteinate Dimer and Stannous Chloride for Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色凍乾粉末，在水和生理鹽水中易溶。
2.7 鑑別
（1）取本品1瓶，加水1ml溶解後，滴加1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，再滴加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，溶液即顯紫紅色。
（2）取本品1瓶，加0.9%氯化鈉注射液0.5ml溶解後，取溶液1滴，點於磷鉬酸銨試紙上，應顯藍色。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml溶解後，溶液應澄清無色。
對照品溶液的製備 取氯化亞錫（SnCl2·2H2O）約0.1g，精密稱定，用高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液2.5ml（在50ml水中加入4.2ml高氯酸和5.20g鹽酸聯氨）溶解，並用水稀釋至25ml，搖勻，量取出1.5ml，置25ml量瓶中，加2.35ml高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液，並用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國原子能科學研究院同位素研究所 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期3年。
保護期至2001年8月18日，保護期內，其它單位不得仿製。
標準曲線繪製 精密量取上述標準溶液0.00、0.05、0.10、0.15、0.20和0.25ml置10ml量瓶中，分別加入高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液1ml，再按樣品溶液比例分別加入不含SnCl2·2H2O的其它組分，並用水稀釋至刻度，置電解池中測峯電流值，繪製標準曲線。相關係數應不小於0.990。
供試品溶液的製備 取本品3瓶，於每瓶中分別加高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液1.5ml溶解後，精密量取1.0ml，用水稀釋至10ml，搖勻，即得。
測定法 將供試品溶液置電解池中，測定峯電流值，由標準曲線求出每瓶中氯化亞錫（SnCl2·2H2O）的含量。本品每瓶中氯化亞錫的含量應不小於25(g。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲5.5～6.2。
細菌內毒素 取本品1瓶，用細菌內毒素檢查用水5ml溶解，稀釋30倍後依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI E），本品每瓶中含細菌內毒素量應小於75EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取鹽酸雙半胱乙酯對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即可。
供試品溶液的製備 取本品1瓶，用水0.5ml溶解後，以無水乙醇全部轉移至50ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。
標準曲線繪製 精密量取對照品溶液0.00、0.40、0.80、1.20、1.60ml分別置10ml量瓶中，各加入乙二胺四乙酸二鈉無水乙醇溶液（0.11mg/ml）0.5ml，甘露醇無水乙醇溶液（2.4mg/ml）1.0ml，氯化亞錫無水乙醇溶液（0.16mg SnCl2·2H2O/ml）0.05ml，磷酸鹽緩衝液（pH=6.86，袋/250ml）0.04ml，1%紅四氮唑溶液1.0ml，1%四甲基氫氧化銨溶液2.0ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。在30oC水浴中置暗處恆溫45分鐘後，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）在483nm的波長處分別測量吸收度，並用吸收度值對濃度做標準曲線。標準曲線的相關係數應不小於0.990。
測定法 取供試品溶液5.0ml置10ml量瓶中，照標準曲線繪製項下，自加1%的紅四氮唑無水乙醇溶液1.0ml起同法操作，測得吸收度後，由標準曲線求出本品鹽酸雙半胱乙酯的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
含鹽酸雙半胱乙酯（C12H24N2O4S2·2HCl）應爲標示量的85.0～110.0%.
2.15 類別
用於製備鍀[99mTc]雙半胱乙酯注射液。
2.16 製劑
2.17 規格
每瓶含鹽酸雙半胱乙酯1.0mg，氯化亞錫（SnCl2·2H2O）80(g，供一次製備用。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定3個月。