2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zuo Jiazhuangxiansuna Pian
2.3 標準號
WS-111(X-098)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levothyroxine Sodium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含左甲狀腺素鈉（C15H10I4NNaO4）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於左甲狀腺素鈉0.5mg），加乙醇20ml超聲處理5分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加水－乙醇－氫氧化鈉試液－鹽酸（3：2.5：1：1）的溶液7.5ml和亞硝酸鈉試液1ml，搖勻，濾過，在暗處放置20分鐘，加濃氨溶液1.2ml，即顯粉紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
碘塞羅寧鈉取經五氧化二磷爲乾燥劑在60℃乾燥4小時，碘塞羅寧鈉對照品適量，精密稱定，加0.02mol/L氫氧化鈉溶液－甲醇（1：1）的溶液溶解並稀釋製成每1ml中含1.0μg的溶液，作爲對照品溶液；另取本品的細粉適量（約相當於左甲狀腺素鈉0.5mg）精密稱定，置10ml量瓶中，加上述溶液適量超聲處理1分鐘，振搖數分鐘，使溶解加上述溶液至刻度、搖勻、離心、取上清液
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國醫學科學院放射醫學研究所
深圳中聯製藥廠 提出
本標準自2000年4月10日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
作爲供試品溶液。取上述兩種溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，照左甲狀腺素鈉項下的色譜條件，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，本品含碘塞羅寧鈉不得過2.0%。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於左甲狀腺素鈉0.25mg）,置50ml量瓶中，加0.02mol/L氫氧化鈉溶液－甲醇（1：1）溶液適量，超聲處理1分鐘，振遙數分鐘，使左甲狀腺素鈉溶解，加上述溶液至刻度，搖勻，離心，取上清液照左甲狀腺素鈉項下的方法測定，即得。
2.10 作用與用途
適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
非甲狀腺功能低下性的心衰和快速型心律失常者及對本藥過敏者禁用。
2.13 劑量
成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至維持正常代謝爲止，其他及兒童劑量等詳見介紹。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至維持正常代謝爲止，其他及兒童劑量等詳見介紹。
2.17 規格
100μg (C15H10I4NNaO4)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。