3 磷酸氯喹注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Lükui Zhusheye
3.1.3 英文名
Chloroquine Phosphate Injection
3.2 来源含量
本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,加水20ml,加三硝基苯酚试液10ml,即生成沉淀,滤过,沉淀用少量水洗涤,在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点约为207℃。
(2)本品显磷酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2);精密量取对照溶液(2)5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-环己烷-二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。对照溶液(3)应显一个明显斑点,供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)所显主斑点颜色且浅于对照溶液(1)所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个,其他杂质斑点不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg磷酸氯喹中含内毒素的量应小于0.7EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于磷酸氯喹0.3g),用水稀释至30ml,加20%氢氧化钠溶液3ml,摇匀,用乙醚提取4次,每次20ml,合并乙醚液,用10ml水洗涤,水洗涤液再用15ml乙醚提取1次,合并前后两次的乙醚液,蒸发至近2~3ml时,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L) 25ml,温热蒸去乙醚并使残渣溶解,冷却,加溴甲酚绿指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.79mg的C18H26ClN3·2H7PO4。
3.7 类别
3.8 规格
(1)2ml:129mg (2)5ml:322mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版