3 罗通定片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Luotongding Pian
3.1.3 英文名
Rotundine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含罗通定（C21H25NO4）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于罗通定0.1g），加水10ml与稀硫酸1ml，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品3片，研细，加乙醚20ml，研磨使罗通定溶解，滤过，滤液挥干，残渣置80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》251图）一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于罗通定20mg），置100ml量瓶中，先加甲醇10ml，超声处理5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照罗通定有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液（60mg规格，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度），照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在281nm的波长处测定吸光度，按C21H25NO4的吸收系数
为155计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理5分钟使罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照罗通定含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
（1）30mg （2）60mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版