2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nuofushaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-190(X-158)-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NORFLOXACINI
2.5 主要活性成分
诺氟沙星的灭菌水溶液,含诺氟沙星(C16H18FN30O3)
2.6 性状
淡黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于诺氟沙星50mg)置水浴上加热蒸干、放冷,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,置80~90℃水浴中,加热5~10分钟,显红棕色。
(2)取本品适量(约相当于诺氟沙星10mg),加盐酸羟胺溶液(1→10)1ml及0.4%氢氧化钠溶液2ml,再加稀盐酸2ml及三氯化铁试液1~2滴,溶液应显橙红色。
(3)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml含诺氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在273、324与336nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
PH值 应为4.5~5.5(中国药典1990年版二部附录4页)。
颜色 取本品与黄绿色8号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
不溶性微粒 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射25mg,应符合规定。
无菌 取本品2支,分别吸取0.5ml(共1ml)加入100ml无菌生理盐水中摇匀。用薄膜过滤法处理后,依法测定,(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
精密量取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含诺氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度,另精密称取105℃至恒重的诺氟沙星对照品适量,用盐酸溶液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中含诺氟沙星5μg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及喹诺酮类药物过敏者,小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用,肝肾功能不全者慎用。本品不宜与茶碱同时使用。
2.13 剂量
静脉滴注,一次0.2g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100ml中,一日二次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
静脉滴注,一次0.2g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100ml中,一日二次。
2.17 规格
2ml∶0.1g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定两年。