2 蛇胆川贝软胶囊药典标准
2.1 品名
Shedan Chuanbei Ruanjiaonang
2.2 处方
2.3 制法
以上二味,川贝母粉碎成细粉,与蛇胆汁混匀,干燥,粉碎成细粉,加入适量聚山梨酯80,植物油等辅料,用胶体磨研细,制成软胶囊1000粒,即得。
2.4 性状
本品为软胶囊,内容物为浅黄色的油状混悬物;味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品5粒的内容物,加石油醚(30~60℃)5ml,振摇,静置使沉淀,弃去石油醚液,残渣加乙醇10ml,振摇10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-甲醇-冰醋酸-水(8:4:3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品30粒的内容物,用三氯甲烷洗涤2次,每次20ml,滤过,弃去滤液,残渣加三氯甲烷20ml和浓氨试液2ml,加热回流30分钟,取出,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川贝母对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以正己烷-乙酸乙酯-二乙胺(10:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,再用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ I。)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(70:30)为流动相;检测波长为200nm。理论板数按牛磺胆酸钠峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取牛磺胆酸钠对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1.2g,精密称定,精密加入乙腈-0.4%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(30:70)10ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用上述溶液补足减失的重量,摇匀,取上清液离心(转速为每分钟5000转)10分钟,弃去上层油状物,取下层溶液,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含蛇胆汁以牛磺胆酸钠(C26H44NNaO7S)计,不得少于0.24mg。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
口服。一次2~4粒,一日2~3次。
2.10 规格
每粒装0.3g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 蛇胆川贝软胶囊介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
3.9 规格
每粒装
0.3克
3.10 用法用量
口服。一次2~4粒,一日2~3次。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。