版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书阿尼西坦片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
阿尼西坦片说明书
【药品名称】
通用名：阿尼西坦片
曾用名：
商品名：
英文名：Aniracetam Tablets
汉语拼音：Anixitan Pian
本品主要成分为阿尼西坦，其化学名称为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。
其结构式：
分子式：C12H13NO3
分子量：219.24
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为脑功能改善药，是γ-氨基丁酸（GABA）的环化衍生物。本品通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。动物实验证明：本品对正常大鼠辩别学习的记忆再现过程有良好的促进作用，能对抗缺氧引起的记忆减退，能有效改善某些原因引起的记忆障碍。
【药代动力学】
文献报道，大鼠口服后吸收迅速，20-40分钟血药浓度可达峰值。主要分布在胃肠道、肾、肝、脑和血液。24小时后，77-85%由尿中排出，4%从粪便中排出。尿中主要代谢产物为：N-对甲氧基苯甲酰氨基丁酸和5-羟基-2-吡咯烷酮。
人体：口服吸收后，血中原药消除半衰期平均20-30分钟，2小时后血药浓度已难测出。
【适应症】
【用法用量】
口服，每次0.1～0.2g（2～4片），每日3次，疗程4～8周。
【不良反应】
本品不良反应较少，偶见口干、厌食、便秘、头昏、嗜睡，停药后消失。
【禁忌征】
【注意事项】
2．本品可加重Huntington舞蹈病者症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
本品建议安全使用范围0.3～1.8g/日。
【规格】
50mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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