3 概述
小金丸为中成药，见《中华人民共和国药典》（一部2000年版）[1]。即《外科全生集》卷四方之小金丹制成的丸剂[1]。主要成分为麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、乳香（制）、没药（制）、五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、地龙、香墨[2]。具有散结消肿，化瘀止痛的功效。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。
9 《外科全生集》卷四方之小金丹
9.1 组成
白胶香、草乌、五灵脂、地龙、木鳖子各一两五钱，制乳香、制没药、当归各七钱五分，麝香三钱，香墨炭一钱二分。
9.2 用法用量
为细末，糯米粉打糊为丸，芡实大，每服一丸，陈酒送下，覆盖取汗。
9.3 功效与主治
9.4 药理作用
9.5 出处
《外科全生集》卷四
10 小金丸药典标准
10.1 品名
Xiaojin Wan
10.2 处方
麝香或人工麝香30g[3]、木鳖子（去壳去油）150g、制草乌150g、枫香脂150g、醋乳香75g[3]、醋没药75g[3]、五灵脂（醋炒）150g、酒当归75g、地龙150g、香墨12g
10.3 制法
以上十味，除麝香或人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉。将麝香或人工麝香研细[3]，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，低温干燥，即得。
10.4 性状
本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。
10.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：无定型团块淡黄棕色，埋有细小方形结晶（麝香）。[3]石细胞长方形或类方形，壁稍厚（制草乌）。子叶细胞多角形，含糊粉粒及脂肪油块（木鳖子）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。肌纤维无色至淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（地龙）。
（2）取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～15ul、对照药材溶液5μl[3]，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）一乙酸乙酯（19：1）为展开剂[3]，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录X D甲法）提取挥发油，加环己烷2ml，作为供试品溶液。另取a-蒎烯对照品和乙酸辛酯对照品，分别加环己烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径0.32mm，膜厚度0.5um），柱温为程序升温；初始温度50℃，保持3分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，保持1分钟，再以每分钟20℃的速率升温至230℃，保持2分钟；进样口温度为230℃，检测器温度为260℃，分流进样，分流比为20：1。分别吸取供试品溶液5ul、对照品溶液1ul，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与a一蒎烯或乙酸辛酯对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。[3]
10.6 检查
10.6.1 双酯型生物碱限量
取本品适量，研细，称取7.34g，置锥形瓶中，加氨试液7.5ml，拌匀，放置30分钟，加无水乙醚100ml，超声处理（功率250W，频率33kHz，温度不超过25℃）40分钟，滤过，滤液加盐酸溶液（4—100）振摇提取3次（20ml，15ml，15ml），合并盐酸液，盐酸液用浓氨试液调节pH值至9～10，加入无水乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品、次鸟头碱对照品、新乌头碱对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15ul、对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一二乙胺（7：2：0.5）为展开剂，预饱和15分钟后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。[3]
10.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
10.7 含量测定
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
10.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以（50%-苯基）一甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径0.32mm，膜厚度0.5um）；柱温为程序升温；初始温度100℃，以每分钟10℃的速率升温至200℃，保持20分钟。理论板数按麝香酮峰计算应不低于20000。
10.7.2 对照品溶液的制备
取麝香酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg或0.1mg（检测麝香）的溶液，即得。
10.7.3 供试品溶液的制备
取本品适量，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯5ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz，）30分钟，放置至室温，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，即得。
10.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液2ul和供试品溶液2～3ul，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每lg含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.18mg；含人工麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.63mg。[3]
10.8 功能与主治
散结消肿，化瘀止痛。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。
10.9 用法与用量
打碎后口服。一次1.2～3g，一日2次；小儿酌减。
10.10 注意
孕妇禁用。
10.11 规格
（1）每100丸重3g （2）每100丸重6g （3）每10丸重6g （4）每瓶（袋）装0.6g[3]
10.12 贮藏
密封。
10.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版