3 盐酸多塞平片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duosaiping Pian
3.1.3 英文名
Doxepin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸多塞平按多塞平（C19H21NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在297nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液顺反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白色凝乳状沉淀。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，以续滤液作为供试品溶液。精密称取盐酸多塞平对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在292nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多塞平50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量超声使盐酸多塞平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。照盐酸多塞平含量测定项下的方法测定，将结果乘以0.8846，即得。
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 规格
以C19H21NO计 25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸多塞平片介绍
4.1 性状
盐酸多塞平片为糖衣片，除去糖衣后显白色。
4.2 盐酸多塞平片的药理毒理
盐酸多塞平片为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制中枢神经系统对5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和镇静作用。
4.3 盐酸多塞平片的药代动力学
口服吸收好，生物利用度为13～45%，半衰期（t1/2）为8～12小时，表观分布容积（Vd）9～33L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄，老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。
4.4 盐酸多塞平片的适应症
4.5 盐酸多塞平片的用法用量
口服 常用量：开始一次25mg，一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量100～250mg。高量：一日不超过300mg。
4.6 盐酸多塞平片的不良反应
治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其它有皮疹、体位性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。
4.7 盐酸多塞平片的禁忌症
严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。
4.8 注意事项
肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。盐酸多塞平片不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用盐酸多塞平片。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。
4.9 孕妇及哺乳期妇女用药
慎用。
4.10 儿童用药
慎用。
4.11 老年患者用药
从小剂量开始，视病情酌减用量。
4.12 药物相互作用
1、盐酸多塞平片与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。
2、盐酸多塞平片与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。
3、盐酸多塞平片与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律失常。
6、盐酸多塞平片与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。
4.13 药物过量
中毒症状： 可致心脏传导阻滞、心律失常，也可产生显著的呼吸抑制。
处理： 催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。
4.14 规格
25mg（以多塞平计）